槐耳颗粒治疗I期原发性卵巢输卵管癌腹膜癌术后患者
2023年3月29日 更新者：Ruijin Hospital
槐耳颗粒治疗 I 期原发性卵巢输卵管癌腹膜癌后疗效和安全性的单中心前瞻性单组研究
本研究为探索性、单中心、前瞻性单组研究，旨在探讨槐耳颗粒治疗Ⅱ~Ⅳ期原发性卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌肿瘤满意切除后的疗效（R0/R1） .
入选经组织病理学证实的FIGOⅡ~Ⅳ期卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者25例，采用槐耳颗粒治疗。
研究期间每3个月对患者进行一次随访，继续用药直至出现疾病进展或不能耐受毒性。
这是一项探索性、单中心、前瞻性单组研究，旨在探讨槐耳颗粒治疗Ⅱ-Ⅳ期原发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者肿瘤缩小满意后的疗效（R0/R1）。
入选经组织病理学证实的FIGOⅡ~Ⅳ期卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者25例，采用槐耳颗粒治疗。
研究期间每3个月对患者进行一次随访，继续用药直至出现疾病进展或不能耐受毒性。
研究概览
详细说明
主要目标：
评价槐耳颗粒治疗Ⅰ期原发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的疗效
次要目标：
- 分析槐耳颗粒治疗卵巢输卵管癌和腹膜癌术后的安全性；
- 槐耳颗粒对卵巢输卵管癌、腹膜癌术后患者生活质量的影响分析
探索目标：
评价槐耳颗粒治疗BRCA突变及BRCA野生型卵巢癌患者的疗效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 经组织病理学证实的 FIGO II-IV 期原发性卵巢癌腹膜或输卵管癌
- 术后15天内接受原发性肿瘤缩小或中期肿瘤缩小且效果满意（R0/R1）的患者
- 肿瘤缩小后，医师评估不适合化疗或患者不愿接受化疗
- 预期寿命为3个月
肝肾功能：
- AST 和 ALT 超过正常值上限的 3 倍或存在肝转移时正常值上限的 5 倍；吨
- 总胆红素上限3倍正常值；
- 血清肌酐是正常值上限的 3 倍
- 无其他肿瘤，无其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌原位宫颈癌或其他已接受治愈性治疗且至少5年无病征的癌症除外）
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕期间的哺乳期妇女
- 复发性卵巢癌
- 已知对研究药物过敏；
- 中枢神经系统疾病或脑转移；
- 腹部/盆腔放疗史；
- 器官移植史需要全身类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的免疫缺陷病史
- Hiv-ag /AB 检测结果为阳性；
- 合并严重心脑血管疾病或其他影响受试者后续治疗的严重疾病：如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中或6个月内短暂性脑缺血发作；抗高血压治疗后未控制的高血压（收缩压≥140 或舒张压≥90 mmHg）；不受控制的糖尿病 (HbA1c>8.0%) ETC
- 1个月内参加过其他临床研究的患者
- 依从性差估计难以完成随访
- 除上述外，研究者确定患者不适合临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：槐耳颗粒
槐耳颗粒每粒 20 克。
槐耳颗粒将作为 20 g 口服 tid x 28 天（连续）给药。
一个周期 = 28 天。
周期之间没有计划的治疗中断。
在没有不能耐受的毒性的情况下，患者可以继续接受槐耳颗粒治疗，直到疾病进展，或直到 24 个月过去。
|
口服槐耳颗粒剂，一次20克，一日3次，持续进展或不耐受毒性反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年无进展生存率
大体时间：从治疗开始最多 1 年
|
从研究进入到研究者确定的疾病进展（通过临床、放射学或病理学手段）或因任何原因死亡的时间
|
从治疗开始最多 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评分（FACT-O）
大体时间：从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
FACT-O 问卷包括身体健康部分、社会/家庭幸福部分、情绪幸福部分、功能健康部分和其他问题部分
|
从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
|
无进展生存
大体时间：从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
PFS 根据 RECIST 1.1 标准，基于研究者的评估。
|
从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
|
1年总生存率
大体时间：一年
|
观察到的从进入研究到死亡的生命长度；或对于活着的患者，最后一次联系的日期，无论该联系是否在后续协议中。
|
一年
|
|
疼痛评分
大体时间：从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”表示无痛，而“10”定义最剧烈的疼痛。
|
从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
|
AE 和 SAE 的发生率
大体时间：从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
根据 MedDRA 术语的不良事件频率
|
从治疗开始后每 3 个月至 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.