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Granulo di Huaier in pazienti con carcinoma ovarico primario delle tube di Falloppio in stadio I dopo carcinoma peritoneale

29 marzo 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Efficacia e sicurezza del granulo di Huaier in pazienti con carcinoma ovarico primario delle tube di Falloppio in stadio I dopo carcinoma peritoneale: uno studio prospettico a braccio singolo monocentrico

Questo studio è uno studio esplorativo, monocentrico, prospettico a braccio singolo per esplorare l'efficacia dei granuli di Huaier nel trattamento del carcinoma ovarico primario in stadio Ⅱ-Ⅳ, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale dopo una soddisfacente riduzione del tumore (R0/R1) . Venticinque pazienti con carcinoma ovarico FIGOⅡ-Ⅳ, carcinoma peritoneale o carcinoma tubarico confermato dall'istopatologia sono stati arruolati e trattati con i granuli di Huaier. Durante il periodo di studio, i pazienti sono stati seguiti una volta ogni 3 mesi e il trattamento è stato continuato fino alla progressione o all'intollerabilità della tossicità. Questo è uno studio esplorativo, monocentrico, prospettico a braccio singolo per esplorare l'efficacia dei granuli di Huaier nel trattamento del carcinoma ovarico primario in stadio Ⅱ-Ⅳ, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale dopo una soddisfacente riduzione del tumore (R0/R1). Venticinque pazienti con carcinoma ovarico FIGOⅡ-Ⅳ, carcinoma peritoneale o carcinoma tubarico confermato dall'istopatologia sono stati arruolati e trattati con i granuli di Huaier. Durante il periodo di studio, i pazienti sono stati seguiti una volta ogni 3 mesi e il trattamento è stato continuato fino alla progressione o all'intollerabilità della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di Huai er granule nel trattamento del carcinoma ovarico primario in stadio I, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale

Obiettivi secondari:

  1. Analizzare la sicurezza del granulo di Huaier nel trattamento del carcinoma ovarico delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale dopo l'operazione;
  2. Analizzare l'influenza del granulo di Huaier sulla qualità della vita delle pazienti postoperatorie con carcinoma ovarico delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale

Obiettivo esplorativo:

Valutare l'efficacia del granulo di Huaier in pazienti con mutazione BRCA e carcinoma ovarico BRCA wild-type

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Istopatologicamente confermato FIGO II-IV stadio carcinoma ovarico primario peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio
  3. Pazienti sottoposti a riduzione primaria del tumore o riduzione intermedia del tumore con risultati soddisfacenti (R0/R1) entro 15 giorni dall'intervento
  4. Dopo la riduzione del tumore, il medico ha valutato che la chemioterapia non era adatta o che il paziente non era disposto a ricevere la chemioterapia
  5. L'aspettativa di vita è di 3 mesi

  6. Funzionalità epatica e renale:

    1. AST e ALT 3 volte il limite superiore del valore normale o 5 volte il limite superiore del valore normale in presenza di metastasi epatiche; T
    2. il limite superiore della bilirubina totale 3 volte il valore normale;
    3. La creatinina sierica è 3 volte il limite superiore della norma
  7. Nessun altro tumore, nessuna storia di altri tumori maligni (eccetto cancro della pelle non melanoma in situ cancro cervicale o altri tumori che hanno ricevuto un trattamento curativo e non hanno segni di malattia per almeno 5 anni)
  8. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano durante la gravidanza
  2. Cancro ovarico ricorrente
  3. Allergia nota al farmaco in studio;
  4. Malattie del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
  5. Storia di radioterapia addominale/pelvica;
  6. Storia di trapianto di organi storia di malattia da immunodeficienza che richiede terapia steroidea sistemica o altra terapia immunosoppressiva
  7. Il risultato del test Hiv-ag/AB è positivo;
  8. Complicato con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o altre gravi malattie che influenzano il trattamento di follow-up dei soggetti: come infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi; Ipertensione incontrollata dopo terapia antipertensiva (sistolica ≥140 o diastolica ≥90 mmHg); Diabete mellito non controllato (HbA1c>8,0%) eccetera
  9. Partecipare ad altri pazienti dello studio clinico entro 1 mese
  10. Si stima che una scarsa compliance sia difficile da completare il follow-up
  11. In aggiunta a quanto sopra, l'investigatore ha stabilito che i pazienti non erano idonei per la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello Huaier
Il granulo Huaier viene fornito in granuli da 20 g. Il granulato di Huaier verrà somministrato come 20 g per via orale tid x 28 giorni (continui). Un ciclo = 28 giorni. Non è prevista alcuna interruzione del trattamento tra i cicli. In assenza di tossicità intollerabile, un paziente può continuare a ricevere il trattamento con granuli di Huaier fino alla progressione della malattia o fino a quando non sono trascorsi 24 mesi.
Droga: Granello Huaier
Orale Huai Er granuli, 20 g una volta, 3 volte al giorno, ha continuato a progredire o tossicità intolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Il tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione della malattia determinato dallo sperimentatore (con mezzi clinici, radiologici o patologici) o morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita (FACT-O)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Il questionario FACT-O è costituito da una sezione sul benessere fisico, una sezione sul benessere sociale/familiare, una sezione sul benessere emotivo, una sezione sul benessere funzionale e una sezione sulle preoccupazioni aggiuntive
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
PFS secondo i criteri RECIST 1.1, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: un anno
Durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte; o per i pazienti viventi, la data dell'ultimo contatto indipendentemente dal fatto che questo contatto sia o meno su un protocollo successivo.
un anno
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' indica assenza di dolore, mentre '10' definisce il dolore più intenso.
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
i tassi di AE e SAE
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
frequenza degli eventi avversi secondo i termini MedDRA
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023(01)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della tuba di Falloppio

Prove cliniche su Granello Huaier

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