Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huaier granulat hos patienter med stadium I primär äggstockscancer efter peritoneal cancer

29 mars 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Effekt och säkerhet av Huaier Granule hos patienter med stadium I primär äggstockscancer efter peritoneal cancer: en prospektiv enarmsstudie med ett centrum

Denna studie är en explorativ, singelcenter, prospektiv enarmad studie för att utforska effektiviteten av Huaier-granulat vid behandling av primär äggstockscancer i stadium Ⅱ-Ⅳ, äggledarecancer och peritonealcancer efter tillfredsställande tumörreduktion (R0/R1) . Tjugofem patienter med FIGOⅡ-Ⅳ äggstockscancer, peritonealcancer eller tubalcancer bekräftad av histopatologi inkluderades och behandlades med Huaier-granulat. Under studieperioden följdes patienterna upp en gång efter 3 månader, och medicineringen fortsattes till progression eller intolerans av toxicitet. Detta är en explorativ, singelcenter, prospektiv enarmad studie för att utforska effektiviteten av Huaier-granulat vid behandling av primär äggstockscancer i stadium Ⅱ-Ⅳ, äggledarecancer och peritonealcancer efter tillfredsställande tumörreduktion (R0/R1). Tjugofem patienter med FIGOⅡ-Ⅳ äggstockscancer, peritonealcancer eller tubalcancer bekräftad av histopatologi inkluderades och behandlades med Huaier-granulat. Under studieperioden följdes patienterna upp en gång efter 3 månader, och medicineringen fortsattes till progression eller intolerans av toxicitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att utvärdera effektiviteten av Huai er granulat vid behandling av primär äggstockscancer i stadium I, äggledarecancer och peritonealcancer

Sekundära mål:

  1. Att analysera säkerheten hos Huaier granulat vid behandling av äggstockscancer och bukcancer efter operation;
  2. Att analysera påverkan av Huaier granulat på livskvaliteten för postoperativa patienter med äggstockscancer och peritonealcancer

Undersökande mål:

För att utvärdera effektiviteten av Huaier granulat hos patienter med BRCA mutation och BRCA vildtyp äggstockscancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal
  2. Histopatologiskt bekräftad FIGO II-IV-stadium primär äggstockscancer peritoneal eller äggledarcancer
  3. Patienter som genomgick primär tumörreduktion eller intermediär tumörreduktion med tillfredsställande resultat (R0/R1) inom 15 dagar efter operationen
  4. Efter tumörreduktion bedömde läkaren att kemoterapi inte var lämplig eller att patienten var ovillig att få kemoterapi
  5. Förväntad livslängd är 3 månader
  6. Lever- och njurfunktion:

    1. AST och ALT 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet i närvaro av levermetastaser; T
    2. den övre gränsen för totalt bilirubin 3 gånger normalvärdet;
    3. Serumkreatinin är 3 gånger den övre normalgränsen
  7. Inga andra tumörer, ingen historia av andra maligna tumörer (förutom icke-melanom hudcancer in situ livmoderhalscancer eller andra cancerformer som har fått botande behandling och inte har några tecken på sjukdom under minst 5 år)
  8. Delta frivilligt i studien och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Ammande kvinnor under graviditeten
  2. Återkommande äggstockscancer
  3. Känd allergi mot studieläkemedlet;
  4. sjukdomar i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser;
  5. Historik av buk-/bäckenstrålbehandling;
  6. Historik med organtransplantation historia av immunbristsjukdom som kräver systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi
  7. Hiv-ag/AB-testresultatet är positivt;
  8. Komplicerat med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar uppföljningsbehandling av patienter: såsom hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader; Okontrollerad hypertoni efter antihypertensiv behandling (systolisk ≥140 eller diastolisk ≥90 mmHg); Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) etc
  9. Delta i andra kliniska studiepatienter inom 1 månad
  10. Dålig efterlevnad bedöms vara svår att genomföra uppföljningen
  11. Utöver ovanstående fastställde utredaren att patienterna inte var lämpliga för den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huaier granulat
Huaier granulat levereras som 20-g granulat. Huaier granulat kommer att administreras som 20 g oralt x 28 dagar (kontinuerligt). En cykel = 28 dagar. Det finns inget planerat behandlingsavbrott mellan cyklerna. I avsaknad av oacceptabel toxicitet kan en patient fortsätta att få behandling med Huaier granulat tills sjukdomsprogression eller tills 24 månader har förflutit.
Oral Huai Er granulat, 20 g en gång, 3 gånger om dagen, fortsatte att utvecklas eller intolerans toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år från behandlingsstart
Tiden från studiestart till tidpunkten för sjukdomsprogression som fastställts av utredaren (med kliniska, radiologiska eller patologiska metoder) eller dödsfall av någon orsak
upp till 1 år från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng(FACT-O)
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
FACT-O-enkäten består av en sektion för fysiskt välbefinnande, sektion för socialt välbefinnande/familj, sektion för känslomässigt välbefinnande, sektion för funktionellt välbefinnande och sektion för ytterligare bekymmer
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
PFS enligt RECIST 1.1-kriterierna, baserat på utredarens bedömning.
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
1 års total överlevnad
Tidsram: ett år
Observerad livslängd från inträde i studien till döden; eller för levande patienter, datum för senaste kontakt oavsett om denna kontakt är på ett efterföljande protokoll eller inte.
ett år
smärtpoäng
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriterium anger '0' ingen smärta, medan '10' definierar den allvarligaste smärtan.
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
priserna för AE och SAE
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
frekvens av biverkningar enligt MedDRA-villkor
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera