- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792254
Huaier granulat hos patienter med stadium I primär äggstockscancer efter peritoneal cancer
29 mars 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Effekt och säkerhet av Huaier Granule hos patienter med stadium I primär äggstockscancer efter peritoneal cancer: en prospektiv enarmsstudie med ett centrum
Denna studie är en explorativ, singelcenter, prospektiv enarmad studie för att utforska effektiviteten av Huaier-granulat vid behandling av primär äggstockscancer i stadium Ⅱ-Ⅳ, äggledarecancer och peritonealcancer efter tillfredsställande tumörreduktion (R0/R1) .
Tjugofem patienter med FIGOⅡ-Ⅳ äggstockscancer, peritonealcancer eller tubalcancer bekräftad av histopatologi inkluderades och behandlades med Huaier-granulat.
Under studieperioden följdes patienterna upp en gång efter 3 månader, och medicineringen fortsattes till progression eller intolerans av toxicitet.
Detta är en explorativ, singelcenter, prospektiv enarmad studie för att utforska effektiviteten av Huaier-granulat vid behandling av primär äggstockscancer i stadium Ⅱ-Ⅳ, äggledarecancer och peritonealcancer efter tillfredsställande tumörreduktion (R0/R1).
Tjugofem patienter med FIGOⅡ-Ⅳ äggstockscancer, peritonealcancer eller tubalcancer bekräftad av histopatologi inkluderades och behandlades med Huaier-granulat.
Under studieperioden följdes patienterna upp en gång efter 3 månader, och medicineringen fortsattes till progression eller intolerans av toxicitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att utvärdera effektiviteten av Huai er granulat vid behandling av primär äggstockscancer i stadium I, äggledarecancer och peritonealcancer
Sekundära mål:
- Att analysera säkerheten hos Huaier granulat vid behandling av äggstockscancer och bukcancer efter operation;
- Att analysera påverkan av Huaier granulat på livskvaliteten för postoperativa patienter med äggstockscancer och peritonealcancer
Undersökande mål:
För att utvärdera effektiviteten av Huaier granulat hos patienter med BRCA mutation och BRCA vildtyp äggstockscancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Histopatologiskt bekräftad FIGO II-IV-stadium primär äggstockscancer peritoneal eller äggledarcancer
- Patienter som genomgick primär tumörreduktion eller intermediär tumörreduktion med tillfredsställande resultat (R0/R1) inom 15 dagar efter operationen
- Efter tumörreduktion bedömde läkaren att kemoterapi inte var lämplig eller att patienten var ovillig att få kemoterapi
- Förväntad livslängd är 3 månader
Lever- och njurfunktion:
- AST och ALT 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet i närvaro av levermetastaser; T
- den övre gränsen för totalt bilirubin 3 gånger normalvärdet;
- Serumkreatinin är 3 gånger den övre normalgränsen
- Inga andra tumörer, ingen historia av andra maligna tumörer (förutom icke-melanom hudcancer in situ livmoderhalscancer eller andra cancerformer som har fått botande behandling och inte har några tecken på sjukdom under minst 5 år)
- Delta frivilligt i studien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Ammande kvinnor under graviditeten
- Återkommande äggstockscancer
- Känd allergi mot studieläkemedlet;
- sjukdomar i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser;
- Historik av buk-/bäckenstrålbehandling;
- Historik med organtransplantation historia av immunbristsjukdom som kräver systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi
- Hiv-ag/AB-testresultatet är positivt;
- Komplicerat med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar uppföljningsbehandling av patienter: såsom hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader; Okontrollerad hypertoni efter antihypertensiv behandling (systolisk ≥140 eller diastolisk ≥90 mmHg); Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) etc
- Delta i andra kliniska studiepatienter inom 1 månad
- Dålig efterlevnad bedöms vara svår att genomföra uppföljningen
- Utöver ovanstående fastställde utredaren att patienterna inte var lämpliga för den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huaier granulat
Huaier granulat levereras som 20-g granulat.
Huaier granulat kommer att administreras som 20 g oralt x 28 dagar (kontinuerligt).
En cykel = 28 dagar.
Det finns inget planerat behandlingsavbrott mellan cyklerna.
I avsaknad av oacceptabel toxicitet kan en patient fortsätta att få behandling med Huaier granulat tills sjukdomsprogression eller tills 24 månader har förflutit.
|
Oral Huai Er granulat, 20 g en gång, 3 gånger om dagen, fortsatte att utvecklas eller intolerans toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år från behandlingsstart
|
Tiden från studiestart till tidpunkten för sjukdomsprogression som fastställts av utredaren (med kliniska, radiologiska eller patologiska metoder) eller dödsfall av någon orsak
|
upp till 1 år från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng(FACT-O)
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
FACT-O-enkäten består av en sektion för fysiskt välbefinnande, sektion för socialt välbefinnande/familj, sektion för känslomässigt välbefinnande, sektion för funktionellt välbefinnande och sektion för ytterligare bekymmer
|
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
PFS enligt RECIST 1.1-kriterierna, baserat på utredarens bedömning.
|
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: ett år
|
Observerad livslängd från inträde i studien till döden; eller för levande patienter, datum för senaste kontakt oavsett om denna kontakt är på ett efterföljande protokoll eller inte.
|
ett år
|
|
smärtpoäng
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriterium anger '0' ingen smärta, medan '10' definierar den allvarligaste smärtan.
|
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
|
priserna för AE och SAE
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
frekvens av biverkningar enligt MedDRA-villkor
|
Var 3:e månad till 2 år från behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023(01)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .