アントラサイクリン誘発心毒性の予防におけるスタチン療法の役割
2023年4月4日 更新者：Ahmed Lotfy Mohamed、Ain Shams University
この研究は、アントラサイクリン誘発心毒性の予防におけるアトルバスタチンの役割を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、アントラサイクリン系化学療法を受けている乳がんの女性患者です。
彼らは2つのグループに分けられ、最初のグループは研究を通して40 mgの経口アトルバスタチンを受け取り、他のグループはプラセボを受け取ります.
3D心エコー検査を含む完全な心エコー検査は、化学療法を開始する前と6か月後にすべての患者に対して行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed L Mohamed, Master
- 電話番号：+201141141677
- メール：Doc.ahmedlotfy91@gmail.com
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain shams university hospitals
-
コンタクト：
- Ahmed L Mohamed, Master
- 電話番号：+201141141677
- メール：Doc.ahmedlotfy91@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された乳がんと診断され、一次全身療法またはアントラサイクリンに基づく補助レジメンの適応がある女性患者
除外基準:
- 左室収縮機能障害のある患者（EF 50％未満）
- 重度の心臓弁膜症患者
- 以前に冠動脈疾患と診断された患者
- ベースラインで肝酵素が上昇している患者
- -以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
アントラサイクリン系化学療法を受けている乳がんと診断された50人の女性患者
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アトルバスタチンの 40 mg の経口投与、他の多面的効果を持つ脂質低下薬
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プラセボコンパレーター：対照群
アントラサイクリン系化学療法を受けている乳がんと診断された50人の女性患者
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループにおけるがん治療関連の心機能障害の発生率
時間枠：六ヶ月
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がん治療に関連する心機能障害は、駆出率が 10% 以上低下し、3D 心エコー検査で評価された値が 53% 未満になることと定義されます
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2つのグループ間の3D心エコー検査によって評価された左室駆出率の変化
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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2つのグループ間の3D心エコー検査によって評価された左室容積の変化
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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2群間の左心室拡張機能の変化
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed L Mohamed, Master、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASUMD45/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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