他汀类药物治疗在预防蒽环类药物引起的心脏毒性中的作用
2023年4月4日 更新者：Ahmed Lotfy Mohamed、Ain Shams University
本研究旨在评估阿托伐他汀在预防蒽环类药物引起的心脏毒性中的作用
研究概览
详细说明
研究参与者是接受基于蒽环类药物化疗的乳腺癌女性患者。
他们将被分成 2 组，第一组将在整个研究期间接受 40 毫克口服阿托伐他汀，而另一组将接受安慰剂。
在开始化疗之前和 6 个月后，将对所有患者进行包括 3D 超声心动图在内的全面超声心动图研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed L Mohamed, Master
- 电话号码：+201141141677
- 邮箱：Doc.ahmedlotfy91@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams university hospitals
-
接触：
- Ahmed L Mohamed, Master
- 电话号码：+201141141677
- 邮箱：Doc.ahmedlotfy91@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为乳腺癌且有接受主要全身治疗或基于蒽环类药物的辅助治疗适应症的女性患者
排除标准：
- 左心室收缩功能受损（EF 低于 50%）的患者
- 严重心脏瓣膜病患者
- 先前被诊断患有冠状动脉疾病的患者
- 基线肝酶升高的患者
- 既往接受过化疗或放疗的患者
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
五十名被诊断患有乳腺癌的女性患者接受基于蒽环类药物的化疗
|
40 毫克阿托伐他汀口服剂量，具有其他多效性的降脂药
|
|
安慰剂比较：控制组
五十名被诊断患有乳腺癌的女性患者接受基于蒽环类药物的化疗
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组癌症治疗相关心功能不全的发生率
大体时间：六个月
|
癌症治疗相关的心功能不全定义为射血分数下降超过 10%，并且通过 3D 超声心动图评估低于 53% 的值
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组间 3D 超声心动图评估左心室射血分数的变化
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
两组间 3D 超声心动图评估的左心室容积变化
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
两组左室舒张功能变化
大体时间：六个月
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed L Mohamed, Master、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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