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Rôle de la statine dans la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines

4 avril 2023 mis à jour par: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Cette étude vise à évaluer le rôle de l'atorvastatine dans la prévention de la cardiotoxicité induite par l'anthracycline

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes à l'étude sont des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline.

Ils seront divisés en 2 groupes, le premier groupe recevra 40 mg d'atorvastatine par voie orale tout au long de l'étude, tandis que l'autre groupe recevra un placebo.

Une étude échocardiographique complète incluant une échocardiographie 3D sera faite à tous les patients avant de commencer leur chimiothérapie et après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein histologiquement prouvé avec une indication à un traitement systémique primaire ou à des schémas thérapeutiques adjuvants à base d'anthracyclines

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une altération de la fonction systolique du VG (FE inférieure à 50 %)
  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladie coronarienne
  • Patients avec des enzymes hépatiques élevées au départ
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Cinquante patientes diagnostiquées avec un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline
Médicament: Comprimé oral d'atorvastatine 40 mg
Dose orale de 40 mg d'atorvastatine, médicament hypolipémiant ayant d'autres effets pléotropes
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Cinquante patientes diagnostiquées avec un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer parmi les deux groupes
Délai: Six mois
dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer défini comme une baisse de la fraction d'éjection supérieure à 10 % et à une valeur inférieure à 53 % évaluée par échocardiographie 3D
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluées par échocardiographie 3D entre les deux groupes
Délai: Six mois
Six mois
Modifications des volumes ventriculaires gauches évaluées par échocardiographie 3D entre les deux groupes
Délai: Six mois
Six mois
Modifications de la fonction diastolique ventriculaire gauche entre les deux groupes
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASUMD45/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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