Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoidon rooli antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyssä

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida atorvastatiinin roolia antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat ovat rintasyöpää sairastavia naispotilaita, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa.

Heidät jaetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa 40 mg suun kautta otettavaa atorvastatiinia koko tutkimuksen ajan, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä.

Täydellinen kaikututkimus, mukaan lukien 3D-kaikukardiografia, tehdään kaikille potilaille ennen kemoterapian aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain shams university hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti todettu rintasyöpä ja joilla on indikaatio primaariseen systeemiseen hoitoon tai antrasykliineihin perustuviin adjuvanttihoitoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden LV systolinen toiminta on heikentynyt (EF alle 50 %)
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat lähtötilanteessa kohonneet
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Viisikymmentä naispotilasta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa
Lääke: Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti
40 mg oraalinen annos atorvastatiinia, lipidejä alentavaa lääkettä, jolla on muita pleotrooppisia vaikutuksia
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Viisikymmentä naispotilasta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapiaan liittyvien sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktion laskuksi yli 10 % ja arvoon alle 53 % 3D-kaikukardiografialla arvioituna
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa 3D-kaikukardiografialla arvioituina kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Vasemman kammion tilavuuksien muutokset arvioituna 3D-kaikukardiografialla näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutokset näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASUMD45/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa