Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til statinterapi i forebygging av antracyklin-indusert kardiotoksisitet

4. april 2023 oppdatert av: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til Atorvastatin i forebygging av antracyklinindusert kardiotoksisitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne er kvinnelige pasienter med brystkreft som får antracyklinbasert kjemoterapi.

De vil bli delt inn i 2 grupper, den første gruppen vil få 40 mg oral atorvastatin gjennom hele studien, mens den andre gruppen vil få placebo.

Full ekkokardiografisk studie inkludert 3D ekkokardiografi vil bli utført på alle pasienter før oppstart av cellegiftbehandling og etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter diagnostisert med histologisk påvist brystkreft med indikasjon på primær systemisk terapi eller adjuvante regimer basert på antracykliner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt LV systolisk funksjon (EF under 50 %)
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Pasienter tidligere diagnostisert med koronarsykdom
  • Pasienter med forhøyede leverenzymer ved baseline
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Femti kvinnelige pasienter diagnostisert med brystkreft som får antracyklinbasert kjemoterapi
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
40 mg oral dose atorvastatin, lipidsenkende medikament med andre pleotropiske effekter
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Femti kvinnelige pasienter diagnostisert med brystkreft som får antracyklinbasert kjemoterapi
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kreftterapirelatert hjertedysfunksjon blant de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder
kreftterapirelatert hjertedysfunksjon definert som fall i ejeksjonsfraksjon mer enn 10 % og til en verdi under 53 % vurdert ved 3D-ekkokardiografi
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved 3D ekkokardiografi blant de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endringer i venstre ventrikkelvolumet vurdert ved 3D-ekkokardiografi blant de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske funksjon blant de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASUMD45/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere