Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van statinetherapie bij de preventie van antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit

4 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Deze studie is gericht op het evalueren van de rol van atorvastatine bij de preventie van door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers aan de studie zijn vrouwelijke patiënten met borstkanker die op antracycline gebaseerde chemotherapie krijgen.

Ze zullen verdeeld worden in 2 groepen, de eerste groep zal tijdens de studie 40 mg oraal atorvastatine krijgen, terwijl de andere groep een placebo zal krijgen.

Een volledig echocardiografisch onderzoek inclusief 3D-echocardiografie zal bij alle patiënten worden uitgevoerd vóór aanvang van hun chemotherapie en na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met histologisch bewezen borstkanker met een indicatie voor primaire systemische therapie of adjuvante regimes op basis van anthracyclines

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verminderde LV systolische functie (EF minder dan 50%)
  • Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
  • Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd met coronaire hartziekte
  • Patiënten met baseline verhoogde leverenzymen
  • Patiënten met eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Vijftig vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker die op antracycline gebaseerde chemotherapie kregen
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg orale tablet
40 mg orale dosis atorvastatine, lipidenverlagend medicijn met andere pleotrope effecten
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vijftig vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker die op antracycline gebaseerde chemotherapie kregen
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden
aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie gedefinieerd als een daling van de ejectiefractie met meer dan 10% en tot een waarde van minder dan 53%, beoordeeld met 3D-echocardiografie
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie beoordeeld door 3D-echocardiografie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Veranderingen in linkerventrikelvolumes beoordeeld door 3D-echocardiografie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed L Mohamed, Master, ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASUMD45/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door doxorubicine geïnduceerde cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren