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Rolle der Statintherapie bei der Prävention von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität

4. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Atorvastatin bei der Prävention von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmerinnen sind Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.

Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe erhält während der gesamten Studie 40 mg orales Atorvastatin, während die andere Gruppe ein Placebo erhält.

Bei allen Patienten wird vor Beginn der Chemotherapie und nach 6 Monaten eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich 3D-Echokardiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit diagnostiziertem histologisch nachgewiesenem Brustkrebs mit Indikation für eine primäre systemische Therapie oder adjuvante Therapien auf Basis von Anthrazyklinen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter systolischer LV-Funktion (EF unter 50 %)
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  • Patienten, bei denen zuvor eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde
  • Patienten mit erhöhten Leberenzymen zu Studienbeginn
  • Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Fünfzig Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, erhielten eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
40 mg orale Dosis Atorvastatin, Lipidsenker mit anderen pleotropen Wirkungen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Fünfzig Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, erhielten eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von kardialer Dysfunktion im Zusammenhang mit der Krebstherapie in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate
kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit einer Krebstherapie, definiert als Abfall der Ejektionsfraktion um mehr als 10 % und auf einen Wert unter 53 %, beurteilt durch 3D-Echokardiographie
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, die durch 3D-Echokardiographie bei den beiden Gruppen bewertet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Änderungen der linksventrikulären Volumina, die durch 3D-Echokardiographie zwischen den beiden Gruppen bewertet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASUMD45/2021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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