Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль терапии статинами в профилактике антрациклин-индуцированной кардиотоксичности

4 апреля 2023 г. обновлено: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Это исследование направлено на оценку роли аторвастатина в профилактике кардиотоксичности, вызванной антрациклином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками исследования являются пациентки с раком молочной железы, получающие химиотерапию на основе антрациклинов.

Они будут разделены на 2 группы, первая группа будет получать 40 мг аторвастатина перорально на протяжении всего исследования, а другая группа будет получать плацебо.

Полное эхокардиографическое исследование, включая 3D эхокардиографию, будет проведено всем пациентам до начала химиотерапии и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed L Mohamed, Master
  • Номер телефона: +201141141677
  • Электронная почта: Doc.ahmedlotfy91@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals
        • Контакт:
          • Ahmed L Mohamed, Master
          • Номер телефона: +201141141677
          • Электронная почта: Doc.ahmedlotfy91@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с диагнозом гистологически подтвержденный рак молочной железы с показаниями к первичной системной терапии или адъювантным режимам на основе антрациклинов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением систолической функции ЛЖ (ФВ ниже 50%)
  • Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
  • Пациенты с ранее диагностированной ишемической болезнью сердца
  • Пациенты с исходным повышенным уровнем печеночных ферментов
  • Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пятьдесят пациенток с диагнозом рак молочной железы, получающих химиотерапию на основе антрациклина.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка
40 мг пероральной дозы аторвастатина, гиполипидемического препарата с другими плеотропными эффектами.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пятьдесят пациенток с диагнозом рак молочной железы, получающих химиотерапию на основе антрациклина.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечной дисфункции, связанной с терапией рака, среди двух групп
Временное ограничение: Шесть месяцев
сердечная дисфункция, связанная с терапией рака, определяемая как падение фракции выброса более чем на 10% и до значения ниже 53% по оценке 3D эхокардиографии
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фракции выброса левого желудочка, оцененные с помощью 3D-эхокардиографии среди двух групп
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменения объемов левого желудочка, оцененные с помощью 3D-эхокардиографии среди двух групп
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Изменения диастолической функции левого желудочка среди двух групп
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASUMD45/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться