Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinterapis roll i förebyggande av antracyklininducerad kardiotoxicitet

4 april 2023 uppdaterad av: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Denna studie syftar till att utvärdera rollen av Atorvastatin i förebyggande av antracyklininducerad kardiotoxicitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna är kvinnliga patienter med bröstcancer som får antracyklinbaserad kemoterapi.

De kommer att delas in i 2 grupper, den första gruppen kommer att få 40 mg oralt atorvastatin under hela studien, medan den andra gruppen kommer att få placebo.

Fullständig ekokardiografisk studie inklusive 3D-ekokardiografi kommer att göras på alla patienter innan deras kemoterapi påbörjas och efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som diagnostiserats med histologiskt bevisad bröstcancer med indikation för primär systemisk terapi eller adjuvanta regimer baserade på antracykliner

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt LV systolisk funktion (EF under 50 %)
  • Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
  • Patienter som tidigare diagnostiserats med kranskärlssjukdom
  • Patienter med baseline förhöjda leverenzymer
  • Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Femtio kvinnliga patienter diagnostiserade med bröstcancer som får antracyklinbaserad kemoterapi
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
40 mg oral dos av atorvastatin, lipidsänkande läkemedel med andra pleotropa effekter
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Femtio kvinnliga patienter diagnostiserade med bröstcancer som får antracyklinbaserad kemoterapi
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion bland de två grupperna
Tidsram: Sex månader
cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion definierad som en minskning av ejektionsfraktionen med mer än 10 % och till ett värde under 53 % bedömt med 3D-ekokardiografi
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion bedömd med 3D-ekokardiografi bland de två grupperna
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Förändringar i vänsterkammarvolymer utvärderade med 3D-ekokardiografi bland de två grupperna
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Förändringar i vänsterkammars diastoliska funktion bland de två grupperna
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASUMD45/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera