Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapis rolle i forebyggelse af antracyklin-induceret kardiotoksicitet

4. april 2023 opdateret af: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere atorvastatins rolle i forebyggelsen af ​​antracyklin-induceret kardiotoksicitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen er kvindelige patienter med brystkræft, der får antracyklinbaseret kemoterapi.

De vil blive opdelt i 2 grupper, den første gruppe vil modtage 40 mg oral atorvastatin gennem hele undersøgelsen, mens den anden gruppe vil modtage placebo.

Fuldstændig ekkokardiografisk undersøgelse inklusive 3D-ekkokardiografi vil blive udført til alle patienter før start af deres kemoterapi og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter diagnosticeret med histologisk påvist brystkræft med indikation for primær systemisk terapi eller adjuverende regimer baseret på antracykliner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat LV systolisk funktion (EF under 50 %)
  • Patienter med svær hjerteklapsygdom
  • Patienter tidligere diagnosticeret med koronararteriesygdom
  • Patienter med baseline forhøjede leverenzymer
  • Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
50 kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft, der får antracyklinbaseret kemoterapi
Medicin: Atorvastatin 40 mg oral tablet
40 mg oral dosis atorvastatin, lipidsænkende lægemiddel med andre pleotropiske virkninger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
50 kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft, der får antracyklinbaseret kemoterapi
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion blandt de to grupper
Tidsramme: Seks måneder
kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion defineret som fald i ejektionsfraktion på mere end 10 % og til en værdi under 53 % vurderet ved 3D-ekkokardiografi
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved 3D ekkokardiografi blandt de to grupper
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Ændringer i venstre ventrikulære volumener vurderet ved 3D ekkokardiografi blandt de to grupper
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Ændringer i venstre ventrikels diastoliske funktion blandt de to grupper
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASUMD45/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner