Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della terapia con statine nella prevenzione della cardiotossicità indotta da antracicline

4 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Questo studio mira a valutare il ruolo di Atorvastatina nella prevenzione della cardiotossicità indotta da Antracicline

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.

Saranno divisi in 2 gruppi, il primo gruppo riceverà 40 mg di atorvastatina orale durante lo studio, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo.

Studio ecocardiografico completo, inclusa l'ecocardiografia 3D, verrà eseguito su tutti i pazienti prima di iniziare la chemioterapia e dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario istologicamente accertato con indicazione a terapia sistemica primaria o regimi adiuvanti a base di antracicline

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa (EF inferiore al 50%)
  • Pazienti con grave cardiopatia valvolare
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con malattia coronarica
  • Pazienti con enzimi epatici elevati al basale
  • Pazienti con precedente chemioterapia o radioterapia
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Cinquanta pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno in trattamento con chemioterapia a base di antracicline
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
Dose orale di 40 mg di atorvastatina, farmaco ipolipemizzante con altri effetti pleotropici
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Cinquanta pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno in trattamento con chemioterapia a base di antracicline
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi
disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro definita come calo della frazione di eiezione superiore al 10% e ad un valore inferiore al 53% valutato mediante ecocardiografia 3D
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra valutati dall'ecocardiografia 3D tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Cambiamenti nei volumi del ventricolo sinistro valutati dall'ecocardiografia 3D tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Cambiamenti nella funzione diastolica del ventricolo sinistro tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed L Mohamed, Master, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASUMD45/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi