Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola terapii statynami w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli atorwastatyny w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania są pacjentki z rakiem piersi otrzymujące chemioterapię opartą na antracyklinach.

Zostaną oni podzieleni na 2 grupy, pierwsza grupa otrzyma doustnie 40 mg atorwastatyny przez cały czas trwania badania, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo.

Pełne badanie echokardiograficzne, w tym echokardiografia 3D, zostanie wykonane u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem chemioterapii i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z rozpoznanym histopatologicznie rakiem piersi ze wskazaniem do podstawowej terapii systemowej lub schematów uzupełniających opartych na antracyklinach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzoną funkcją skurczową LV (EF poniżej 50%)
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  • Pacjenci z rozpoznaną wcześniej chorobą wieńcową
  • Pacjenci z wyjściowo podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymało chemioterapię opartą na antracyklinach
Lek: Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna
Dawka doustna 40 mg atorwastatyny, leku obniżającego stężenie lipidów z innymi efektami pleotropowymi
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymało chemioterapię opartą na antracyklinach
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji serca związanych z terapią przeciwnowotworową w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
dysfunkcja serca związana z terapią onkologiczną, definiowana jako spadek frakcji wyrzutowej powyżej 10% i poniżej 53% oceniany w badaniu echokardiograficznym 3D
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory oceniane za pomocą echokardiografii 3D w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiany objętości lewej komory oceniane za pomocą echokardiografii 3D w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Zmiany w funkcji rozkurczowej lewej komory w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASUMD45/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj