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Papel da terapia com estatina na prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclina

4 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da atorvastatina na prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo são pacientes do sexo feminino com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de antraciclina.

Eles serão divididos em 2 grupos, o primeiro grupo receberá 40 mg de atorvastatina oral durante todo o estudo, enquanto o outro grupo receberá um placebo.

Um estudo ecocardiográfico completo, incluindo ecocardiografia 3D, será feito para todos os pacientes antes de iniciar a quimioterapia e após 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com diagnóstico histológico de câncer de mama comprovado com indicação para terapia sistêmica primária ou esquemas adjuvantes baseados em antraciclinas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com função sistólica do VE prejudicada (EF abaixo de 50%)
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  • Pacientes previamente diagnosticados com doença arterial coronariana
  • Pacientes com enzimas hepáticas elevadas na linha de base
  • Pacientes com quimioterapia ou radioterapia prévia
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Cinquenta pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de antraciclina
Medicamento: Atorvastatina 40 mg comprimido oral
Dose oral de 40 mg de atorvastatina, droga hipolipemiante com outros efeitos pleotrópicos
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cinquenta pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de antraciclina
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer entre os dois grupos
Prazo: Seis meses
disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer definida como queda na fração de ejeção superior a 10% e para um valor abaixo de 53% avaliado por ecocardiografia 3D
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliadas por ecocardiografia 3D entre os dois grupos
Prazo: Seis meses
Seis meses
Alterações nos volumes do ventrículo esquerdo avaliados por ecocardiografia 3D entre os dois grupos
Prazo: Seis meses
Seis meses
Alterações na função diastólica do ventrículo esquerdo entre os dois grupos
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed L Mohamed, Master, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASUMD45/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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