Role statinové terapie v prevenci kardiotoxicity indukované antracykliny
4. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit úlohu atorvastatinu v prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky studie jsou pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii na bázi antracyklinu.
Budou rozděleni do 2 skupin, první skupina bude dostávat 40 mg perorálního atorvastatinu po celou dobu studie, zatímco druhá skupina bude dostávat placebo.
Kompletní echokardiografická studie včetně 3D echokardiografie bude provedena u všech pacientů před zahájením chemoterapie a po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed L Mohamed, Master
- Telefonní číslo: +201141141677
- E-mail: Doc.ahmedlotfy91@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed L Mohamed, Master
- Telefonní číslo: +201141141677
- E-mail: Doc.ahmedlotfy91@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem prsu s indikací k primární systémové léčbě nebo adjuvantní léčbě na bázi antracyklinů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou systolické funkce LK (EF pod 50 %)
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti dříve diagnostikovaní s onemocněním koronárních tepen
- Pacienti s výchozími zvýšenými jaterními enzymy
- Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radioterapií
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Padesát pacientek s diagnózou rakoviny prsu, které dostávaly chemoterapii na bázi antracyklinu
|
40 mg perorální dávka atorvastatinu, léku snižujícího lipidy s dalšími pleotropními účinky
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Padesát pacientek s diagnózou rakoviny prsu, které dostávaly chemoterapii na bázi antracyklinu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců
|
srdeční dysfunkce související s onkologickou léčbou definovaná jako pokles ejekční frakce o více než 10 % a na hodnotu pod 53 % stanovenou 3D echokardiografií
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory hodnocené 3D echokardiografií mezi dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Změny v objemech levé komory hodnocené 3D echokardiografií mezi dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Změny diastolické funkce levé komory mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed L Mohamed, Master, AIN shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Kardiomyopatie
- Kardiotoxicita
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- FMASUMD45/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .