Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la terapia con estatinas en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas

4 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Lotfy Mohamed, Ain Shams University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la atorvastatina en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio son pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en antraciclinas.

Se dividirán en 2 grupos, el primer grupo recibirá atorvastatina oral de 40 mg durante todo el estudio, mientras que el otro grupo recibirá un placebo.

Se realizará un estudio ecocardiográfico completo, incluida la ecocardiografía 3D, a todos los pacientes antes de comenzar su quimioterapia y después de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con diagnóstico de cáncer de mama comprobado histológicamente con indicación de tratamiento sistémico primario o regímenes adyuvantes a base de antraciclinas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alteración de la función sistólica del VI (FE inferior al 50 %)
  • Pacientes con cardiopatía valvular grave
  • Pacientes previamente diagnosticados con enfermedad arterial coronaria.
  • Pacientes con enzimas hepáticas basales elevadas
  • Pacientes con quimioterapia o radioterapia previa
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Cincuenta pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en antraciclinas
Droga: Atorvastatina 40 Mg Tableta Oral
Dosis oral de 40 mg de atorvastatina, fármaco hipolipemiante con otros efectos pleotrópicos
Comparador de placebos: Grupo de control
Cincuenta pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en antraciclinas
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción cardíaca relacionada con el tratamiento del cáncer entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Seis meses
Disfunción cardíaca relacionada con el tratamiento del cáncer definida como una caída de la fracción de eyección superior al 10 % y hasta un valor inferior al 53 % evaluada mediante ecocardiografía 3D
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluados por ecocardiografía 3D entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambios en los volúmenes del ventrículo izquierdo evaluados por ecocardiografía 3D entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Cambios en la función diastólica del ventrículo izquierdo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed L Mohamed, Master, Ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASUMD45/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir