肺移植の合併症のモニタリングにおける経気管支凍結生検の研究
2023年3月30日 更新者：Ting YANG、China-Japan Friendship Hospital
末期重症慢性呼吸器疾患の包括的管理に関する研究 - 肺移植合併症のモニタリングにおける経気管支凍結生検の研究
このランダム化比較試験の目的は、肺移植拒絶反応を診断するための経気管支凍結生検 (TBCB) と従来の経気管支肺生検の診断有効性と安全性を比較し、TBCB の有効性と安全性に関するエビデンスに基づく医学的根拠を確立することです。肺移植後のモニタリングにおいて、より良い肺移植補助検査法を提供することが期待されます。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。（1）標本の組織病理学的評価可能性。 (2) TBCB の安全性。 (3) 標本のサイズと品質、および 5 つのサンプルを取得するための試行回数。
参加者は、1.1 mm の柔軟な凍結プローブを使用して TBCB を受けるか、生検鉗子を使用して従来の経気管支肺生検を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Run Tong, MD
- 電話番号：010-84205729
- メール：tong-run@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 片側性または両側性肺移植後、原因不明の肺機能低下、急性/慢性の臨床的肺損傷、または新しい肺浸潤を伴う患者
- または肺移植後の拒絶反応のモニタリングが必要な患者
- 患者は、定期的な血液検査、凝固機能、心電図、および胸部 CT を含む、肺凍結生検の定期的な術前検査を実施する必要があり、患者は凍結生検に対する禁忌がない
除外基準:
- 重度の心肺機能不全または虚弱のために肺生検を行うことに耐えられない患者
- 患者はリドカインとミダゾラムにアレルギーがある
- 患者は最近活発な大規模な喀血を起こしているか、提案された生検部位に気管支動脈への侵入や腎がんの肺転移の疑いなど、出血のリスクが高い
- 不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の気管支喘息または複数の水疱
- 重度の高血圧および不整脈、血行動態の不安定性および重度の呼吸不全 (酸素療法または人工呼吸器の後に PaO2<60mmHg)
- 患者は凝固障害があり、肺生検の前に抗凝固剤、抗血小板薬、アスピリンまたは非ステロイド系抗炎症薬の服用を止めることができません
- 大動脈瘤の疑い
- 患者はこの研究に参加することに同意しません
- -3か月以内に他の研究に参加し、辞退または終了していない
- 研究者は、患者が包含に適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経気管支凍結生検
1.1 mm の柔軟な凍結プローブを使用した経気管支凍結生検
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1.1 mm の柔軟な凍結プローブを使用した経気管支肺凍結生検による肺移植後の患者の肺生検サンプルの取得
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アクティブコンパレータ：経気管支肺生検
生検鉗子による経気管支肺生検
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生検鉗子による経気管支肺生検による肺移植後の患者の肺生検サンプルの取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植拒絶反応を診断するための経気管支凍結生検と従来の経気管支肺生検の診断効果
時間枠：肺生検の7日後
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肺移植拒絶反応を診断するための経気管支凍結生検 (TBCB) の診断収率は、従来の経気管支肺生検と比較されます。
参照基準は、集学的治療 (MDT) の結果です。
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肺生検の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：肺生検の1日後、3日後、7日後
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合併症の発生率
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肺生検の1日後、3日後、7日後
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サンプルサイズ
時間枠：手術中
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生検サンプルの領域サイズは、ソフトウェア Image J (バージョン 1.48; メリーランド州、メリーランド州、米国) を使用して測定され、平方ミリメートルで測定されます。
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手術中
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生検サンプル中の肺胞の数
時間枠：肺生検の7日後
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生検パラフィン切片の組織学的分析に従って、生検サンプル中の肺胞の数が記録される。
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肺生検の7日後
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生検サンプルの血管の数
時間枠：肺生検の7日後
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生検パラフィン セクションの組織学的分析によると、生検サンプルの血管の数が記録されます。
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肺生検の7日後
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生検サンプルにアーティファクトのない肺実質の面積のパーセンテージ
時間枠：肺生検の7日後
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生検サンプルのアーティファクトのない肺実質の面積のパーセンテージは、生検パラフィン セクションの組織学的分析によると、(ソフトウェア イメージ J によって) 測定され、記録されます。
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肺生検の7日後
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5 つのサンプルを取得するための試行回数
時間枠：手術中
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5 つのサンプルを取得するための試行回数
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ting Yang, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月6日
一次修了 (予想される)
2024年12月24日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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