Estudio de Criobiopsia Transbronquial en el Seguimiento de Complicaciones del Trasplante Pulmonar
30 de marzo de 2023 actualizado por: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Investigación sobre el manejo integral de las enfermedades respiratorias crónicas graves en etapa terminal: estudio de la criobiopsia transbronquial en el seguimiento de las complicaciones del trasplante de pulmón
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la criobiopsia transbronquial (TBCB) y la biopsia pulmonar transbronquial tradicional para diagnosticar el rechazo del trasplante de pulmón, a fin de establecer la base médica basada en la evidencia para la eficacia y seguridad de TBCB. para el seguimiento después del trasplante de pulmón, se espera que proporcione un mejor método de examen auxiliar para el trasplante de pulmón.
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) evaluabilidad histopatológica de las muestras; (2) Seguridad de TBCB; (3) Tamaño y calidad de la muestra y número de intentos para obtener cinco muestras.
Los participantes se someterán a TBCB con criosonda flexible de 1,1 mm o biopsia pulmonar transbronquial tradicional con fórceps de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Run Tong, MD
- Número de teléfono: 010-84205729
- Correo electrónico: tong-run@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Después de un trasplante de pulmón unilateral o bilateral, paciente con deterioro inexplicable de la función pulmonar, lesión pulmonar clínica aguda/crónica o nuevos infiltrados pulmonares
- o pacientes que requieren seguimiento del rechazo después del trasplante de pulmón
- El paciente debe someterse a exámenes preoperatorios de rutina para la criobiopsia pulmonar, incluidos análisis de sangre de rutina, función de coagulación, electrocardiograma y tomografía computarizada de tórax, y los pacientes no tienen contraindicaciones para la criobiopsia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes intolerables para realizar una biopsia pulmonar debido a insuficiencia cardiopulmonar severa o debilidad.
- El paciente es alérgico a la lidocaína y al midazolam.
- El paciente tiene hemoptisis masiva activa reciente, o el sitio de biopsia propuesto tiene un alto riesgo de sangrado, como penetración de la arteria bronquial o sospecha de metástasis pulmonar de cáncer renal.
- Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial grave o ampollas múltiples
- Hipertensión severa y arritmia, inestabilidad hemodinámica e insuficiencia respiratoria severa (PaO2<60mmHg después de oxigenoterapia o ventilación mecánica)
- El paciente tiene un trastorno de la coagulación y no puede dejar de tomar anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos antes de la biopsia pulmonar.
- Sospecha de aneurisma aórtico
- El paciente no acepta participar en este estudio.
- Participar en otros estudios dentro de los tres meses y no retirarse o finalizar
- Los investigadores piensan que el paciente no es apto para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: criobiopsia transbronquial
criobiopsia transbronquial con criosonda flexible de 1,1 mm
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Obtención de muestras de biopsia pulmonar de pacientes tras trasplante pulmonar mediante criobiopsia pulmonar transbronquial con criosonda flexible de 1,1 mm
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Comparador activo: biopsia pulmonar transbronquial
biopsia pulmonar transbronquial con fórceps de biopsia
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Obtención de muestras de biopsia pulmonar de pacientes tras trasplante pulmonar mediante biopsia pulmonar transbronquial con pinzas de biopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica de la criobiopsia transbronquial frente a la biopsia pulmonar transbronquial tradicional para el diagnóstico del rechazo del trasplante pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia de pulmón
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Rendimiento diagnóstico de la criobiopsia transbronquial (TBCB) para diagnosticar el rechazo del trasplante de pulmón, en comparación con el de la biopsia pulmonar transbronquial tradicional.
El estándar de referencia es el resultado del Tratamiento Multidisciplinario (MDT).
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7 días después de la biopsia de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un día, 3 días y 7 días después de la biopsia de pulmón
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Incidencia de complicaciones
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un día, 3 días y 7 días después de la biopsia de pulmón
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Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El tamaño del área de la muestra de biopsia se medirá utilizando el software Image J (versión 1.48; Maryland, MD, EE. UU.) y se medirá en milímetros cuadrados.
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durante la cirugía
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el número de alvéolos en la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia de pulmón
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Se registra el número de alvéolos en la muestra de biopsia, según el análisis histológico de la sección de parafina de la biopsia.
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7 días después de la biopsia de pulmón
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el número de vasos sanguíneos en la muestra de la biopsia
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia de pulmón
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Se registra el número de vasos sanguíneos en la muestra de biopsia, según el análisis histológico de la sección de parafina de la biopsia.
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7 días después de la biopsia de pulmón
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el porcentaje del área de parénquima pulmonar sin artefactos en la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia de pulmón
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El porcentaje del área de parénquima pulmonar sin artefactos en la muestra de biopsia se mide (mediante el software Image J) y se registra, según el análisis histológico de la sección de parafina de la biopsia.
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7 días después de la biopsia de pulmón
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número de intentos para obtener cinco muestras
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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número de intentos para obtener cinco muestras
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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