Studie van transbronchiale cryobiopsie bij het monitoren van complicaties van longtransplantatie
30 maart 2023 bijgewerkt door: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Onderzoek naar alomvattend beheer van ernstige chronische luchtwegaandoeningen in het eindstadium - Studie van transbronchiale cryobiopsie bij het monitoren van complicaties van longtransplantatie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale cryobiopsie (TBCB) en traditionele transbronchiale longbiopsie te vergelijken voor het diagnosticeren van de afstoting van een longtransplantatie, om zo de evidence-based medische basis voor de effectiviteit en veiligheid van TBCB vast te stellen. voor monitoring na longtransplantatie. Verwacht wordt dat het een betere aanvullende onderzoeksmethode voor longtransplantatie zal bieden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (1) Histopathologische evalueerbaarheid van specimens; (2) Veiligheid van TBCB; (3) Grootte en kwaliteit van het monster en aantal pogingen om vijf monsters te verkrijgen.
Deelnemers ondergaan TBCB met 1,1 mm flexibele cryoprobe of traditionele transbronchiale longbiopsie met biopsietang.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Run Tong, MD
- Telefoonnummer: 010-84205729
- E-mail: tong-run@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
- Na unilaterale of bilaterale longtransplantatie, patiënt met onverklaarbare achteruitgang van de longfunctie, acuut/chronisch klinisch longletsel of nieuwe longinfiltraten
- of patiënten die moeten worden gecontroleerd op afstoting na longtransplantatie
- De patiënt moet routinematig preoperatief onderzoek doen naar longcryobiopsie, inclusief routinematig bloedonderzoek, stollingsfunctie, elektrocardiogram en thorax-CT, en de patiënten hebben geen contra-indicaties voor cryobiopsie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een longbiopsie niet kunnen ondergaan vanwege ernstige cardiopulmonale insufficiëntie of zwakte
- De patiënt is allergisch voor lidocaïne en midazolam
- De patiënt heeft recente actieve massale bloedspuwing, of de voorgestelde biopsieplaats heeft een hoog risico op bloedingen, zoals penetratie van de bronchiale arterie of vermoedelijke nierkanker longmetastasen
- Onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige bronchiale astma of meerdere bullae
- Ernstige hypertensie en aritmie, hemodynamische instabiliteit en ernstig ademhalingsfalen (PaO2<60 mmHg na zuurstoftherapie of mechanische beademing)
- De patiënt heeft een stollingsstoornis en kan niet stoppen met het gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vóór een longbiopsie
- Vermoedelijk aorta-aneurysma
- De patiënt gaat niet akkoord met deelname aan dit onderzoek
- Binnen drie maanden deelnemen aan andere onderzoeken en niet stoppen of stoppen
- De onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transbronchiale cryobiopsie
transbronchiale cryobiopsie met een flexibele cryoprobe van 1,1 mm
|
Het verkrijgen van longbiopsiemonsters van patiënten na longtransplantatie door middel van transbronchiale longcryobiopsie met een flexibele cryoprobe van 1,1 mm
|
|
Actieve vergelijker: transbronchiale longbiopsie
transbronchiale longbiopsie met biopsietang
|
Het verkrijgen van longbiopsiemonsters van patiënten na longtransplantatie door middel van transbronchiale longbiopsie met biopsietang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid van transbronchiale cryobiopsie versus traditionele transbronchiale longbiopsie voor het diagnosticeren van de afstoting van een longtransplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na longbiopsie
|
Diagnostische opbrengst van transbronchiale cryobiopsie (TBCB) voor het diagnosticeren van de afstoting van een longtransplantatie, vergelijkbaar met die van traditionele transbronchiale longbiopsie.
De referentiestandaard is het resultaat van Multidisciplinaire Behandeling (MDT).
|
7 dagen na longbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: één dag, 3 dagen en 7 dagen na longbiopsie
|
Incidentie van complicaties
|
één dag, 3 dagen en 7 dagen na longbiopsie
|
|
Steekproefgrootte
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
De gebiedsgrootte van het biopsiemonster wordt gemeten met behulp van de software Image J (versie 1.48; Maryland, MD, VS) en gemeten in vierkante millimeters.
|
tijdens een operatie
|
|
het aantal longblaasjes in het biopsiemonster
Tijdsspanne: 7 dagen na longbiopsie
|
Het aantal longblaasjes in het biopsiemonster wordt geregistreerd volgens de histologische analyse van de paraffinebiopsiesectie.
|
7 dagen na longbiopsie
|
|
het aantal bloedvaten in het biopsiemonster
Tijdsspanne: 7 dagen na longbiopsie
|
Het aantal bloedvaten in het biopsiemonster wordt geregistreerd volgens de histologische analyse van de paraffinebiopsiesectie.
|
7 dagen na longbiopsie
|
|
het percentage van het gebied van longparenchym zonder artefacten in het biopsiemonster
Tijdsspanne: 7 dagen na longbiopsie
|
Het percentage van het gebied van het longparenchym zonder artefacten in het biopsiemonster wordt gemeten (door de software Image J) en geregistreerd, volgens de histologische analyse van de paraffinebiopsiesectie.
|
7 dagen na longbiopsie
|
|
aantal pogingen om vijf monsters te krijgen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
aantal pogingen om vijf monsters te krijgen
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .