Badanie kriobiopsji przezoskrzelowej w monitorowaniu powikłań transplantacji płuc
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Badania nad kompleksowym postępowaniem w schyłkowej fazie ciężkich przewlekłych chorób układu oddechowego - Badanie kriobiopsji przezoskrzelowej w monitorowaniu powikłań po przeszczepie płuc
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) i tradycyjnej przezoskrzelowej biopsji płuca w diagnostyce odrzucania przeszczepu płuc, tak aby ustalić opartą na dowodach podstawę medyczną dla skuteczności i bezpieczeństwa TBCB do monitorowania po przeszczepie płuc, Oczekuje się, że zapewni lepszą pomocniczą metodę badania do przeszczepu płuc.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) ocena histopatologiczna próbek; (2) Bezpieczeństwo TBCB; (3) Wielkość i jakość próbki oraz liczba prób uzyskania pięciu próbek.
Uczestnicy zostaną poddani TBCB za pomocą elastycznej kriosondy 1,1 mm lub tradycyjnej przezoskrzelowej biopsji płuca za pomocą kleszczyków biopsyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Run Tong, MD
- Numer telefonu: 010-84205729
- E-mail: tong-run@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Po jednostronnym lub obustronnym przeszczepie płuc, pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem czynności płuc, ostrym/przewlekłym klinicznym uszkodzeniem płuc lub nowymi naciekami w płucach
- lub pacjentów wymagających monitorowania odrzucania przeszczepu płuc
- Pacjent powinien przejść rutynowe badania przedoperacyjne do kriobiopsji płuc, w tym rutynowe badanie krwi, funkcje krzepnięcia, elektrokardiogram i TK klatki piersiowej, a pacjenci nie mają przeciwwskazań do kriobiopsji
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nietolerujący wykonania biopsji płuca z powodu ciężkiej niewydolności krążeniowo-oddechowej lub osłabienia
- Pacjent jest uczulony na lidokainę i midazolam
- U pacjenta niedawno wystąpiło aktywne masywne krwioplucie lub proponowane miejsce biopsji wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia, na przykład penetracja tętnicy oskrzelowej lub podejrzenie przerzutu raka nerki do płuc
- Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka astma oskrzelowa lub mnogie pęcherze
- Ciężkie nadciśnienie i arytmia, niestabilność hemodynamiczna i ciężka niewydolność oddechowa (PaO2<60mmHg po tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej)
- Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia i nie może odstawić leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przed wykonaniem biopsji płuca
- Podejrzenie tętniaka aorty
- Pacjent nie wyraża zgody na udział w tym badaniu
- Uczestnictwo w innych badaniach w ciągu trzech miesięcy bez wycofywania się lub kończenia
- Naukowcy uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kriobiopsja przezoskrzelowa
kriobiopsji przezoskrzelowej za pomocą elastycznej kriosondy 1,1 mm
|
Pobieranie próbek biopsji płuca pacjentów po przeszczepie płuca poprzez kriobiopsję przezoskrzelową płuca za pomocą elastycznej kriosondy 1,1 mm
|
|
Aktywny komparator: przezoskrzelowa biopsja płuca
biopsja przezoskrzelowa płuca za pomocą kleszczyków biopsyjnych
|
Pobieranie próbek biopsji płuca pacjentów po przeszczepie płuca poprzez biopsję przezoskrzelową płuca przy użyciu kleszczyków biopsyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna kriobiopsji przezoskrzelowej w porównaniu z tradycyjną biopsją przezoskrzelową płuca w diagnostyce odrzucania przeszczepu płuc
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji płuca
|
Wydajność diagnostyczna kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) w diagnostyce odrzucenia przeszczepu płuc jest porównywalna z wydajnością tradycyjnej biopsji przezoskrzelowej płuca.
Standard referencyjny jest wynikiem leczenia wielodyscyplinarnego (MDT).
|
7 dni po biopsji płuca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: jeden dzień, 3 dni i 7 dni po biopsji płuca
|
Występowanie powikłań
|
jeden dzień, 3 dni i 7 dni po biopsji płuca
|
|
Wielkość próbki
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wielkość obszaru próbki biopsyjnej będzie mierzona przy użyciu oprogramowania Image J (wersja 1.48; Maryland, MD, USA) i mierzona w milimetrach kwadratowych.
|
podczas operacji
|
|
liczba pęcherzyków płucnych w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji płuca
|
Liczbę pęcherzyków płucnych w próbce biopsyjnej rejestruje się zgodnie z analizą histologiczną skrawka parafinowego biopsji.
|
7 dni po biopsji płuca
|
|
liczba naczyń krwionośnych w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji płuca
|
Liczbę naczyń krwionośnych w próbce biopsyjnej rejestruje się zgodnie z analizą histologiczną wycinka parafiny z biopsji.
|
7 dni po biopsji płuca
|
|
odsetek powierzchni miąższu płuca bez artefaktów w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji płuca
|
Procent powierzchni miąższu płuc bez artefaktów w próbce biopsyjnej jest mierzony (za pomocą oprogramowania Image J) i zapisywany zgodnie z analizą histologiczną skrawka parafinowego z biopsji.
|
7 dni po biopsji płuca
|
|
liczba prób pobrania pięciu próbek
Ramy czasowe: podczas operacji
|
liczba prób pobrania pięciu próbek
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .