Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av transbronkial kryobiopsi i overvåking av komplikasjoner ved lungetransplantasjon

30. mars 2023 oppdatert av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Forskning på omfattende behandling av alvorlige kroniske luftveissykdommer i sluttstadiet - Studie av transbronkial kryobiopsi for å overvåke komplikasjoner ved lungetransplantasjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den diagnostiske effekten og sikkerheten til transbronkial kryobiopsi (TBCB) og tradisjonell transbronkial lungebiopsi for diagnostisering av lungetransplantasjonsavvisning, for å etablere det evidensbaserte medisinske grunnlaget for effektiviteten og sikkerheten til TBCB for overvåking etter lungetransplantasjon, Det forventes å gi en bedre hjelpeundersøkelsesmetode for lungetransplantasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) Histopatologisk evaluerbarhet av prøver; (2) Sikkerhet for TBCB; (3) Størrelse og kvalitet på prøven, og antall forsøk på å få fem prøver.

Deltakerne vil gjennomgå TBCB med 1,1 mm fleksibel kryoprobe eller tradisjonell transbronkial lungebiopsi med biopsitang.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Etter ensidig eller bilateral lungetransplantasjon, pasient med uforklarlig nedsatt lungefunksjon, akutt/kronisk klinisk lungeskade eller nye lungeinfiltrater
  • eller pasienter som trenger overvåking av avstøtning etter lungetransplantasjon
  • Pasienten bør foreta rutinemessige preoperative undersøkelser for lungekryobiopsi, inkludert rutinemessig blodprøve, koagulasjonsfunksjon, elektrokardiogram og CT thorax, og pasientene har ingen kontraindikasjoner mot kryobiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke tåler å ta lungebiopsi på grunn av alvorlig kardiopulmonal insuffisiens eller svakhet
  • Pasienten er allergisk mot lidokain og midazolam
  • Pasienten har nylig hatt aktiv massiv hemoptyse, eller det foreslåtte biopsistedet har høy risiko for blødning, for eksempel penetrering av bronkialarterie eller mistenkt nyrekreft lungemetastase
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig bronkial astma eller flere bullae
  • Alvorlig hypertensjon og arytmi, hemodynamisk ustabilitet og alvorlig respirasjonssvikt (PaO2<60 mmHg etter oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon)
  • Pasienten har koagulasjonsforstyrrelser og kan ikke slutte å ta antikoagulantia, blodplatehemmere, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før lungebiopsi
  • Mistanke om aortaaneurisme
  • Pasienten godtar ikke å delta i denne studien
  • Delta i andre studier innen tre måneder og ikke trekke seg eller avslutte
  • Forskerne mener at pasienten ikke er egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transbronkial kryobiopsi
transbronkial kryobiopsi med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe
Innhenting av lungebiopsiprøver av pasienter etter lungetransplantasjon gjennom transbronkial lungekryobiopsi med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe
Aktiv komparator: transbronkial lungebiopsi
transbronkial lungebiopsi med biopsitang
Innhenting av lungebiopsiprøver av pasienter etter lungetransplantasjon gjennom transbronkial lungebiopsi med biopsitang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt av transbronkial kryobiopsi versus tradisjonell transbronkial lungebiopsi for diagnostisering av lungetransplantasjonsavvisning
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
Diagnostisk utbytte av transbronkial kryobiopsi (TBCB) for diagnostisering av lungetransplantasjonsavvisning, sammenlign med tradisjonell transbronkial lungebiopsi. Referansestandarden er et resultat av Multi-Disciplinary Treatment (MDT).
7 dager etter lungebiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: en dag, 3 dager og 7 dager etter lungebiopsi
Forekomst av komplikasjoner
en dag, 3 dager og 7 dager etter lungebiopsi
Prøvestørrelse
Tidsramme: under operasjonen
Områdestørrelsen til biopsiprøven vil bli målt ved hjelp av programvaren Image J (versjon 1.48; Maryland, MD, USA) og målt i kvadratmillimeter.
under operasjonen
antall alveoler i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
Antall alveoler i biopsiprøven registreres, i henhold til den histologiske analysen av biopsiparafindelen.
7 dager etter lungebiopsi
antall blodårer i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
Antall blodårer i biopsiprøven registreres, i henhold til den histologiske analysen av biopsiparafindelen.
7 dager etter lungebiopsi
prosentandelen av området med lungeparenkym uten artefakter i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
Prosentandelen av området med lungeparenkym uten artefakter i biopsiprøven måles (ved hjelp av programvaren Image J) og registreres i henhold til den histologiske analysen av biopsiparafindelen.
7 dager etter lungebiopsi
antall forsøk på å få fem prøver
Tidsramme: under operasjonen
antall forsøk på å få fem prøver
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

24. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-I2M-1-049-03-TBCB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

3
Abonnere