- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792384
Studie av transbronkial kryobiopsi i overvåking av komplikasjoner ved lungetransplantasjon
Forskning på omfattende behandling av alvorlige kroniske luftveissykdommer i sluttstadiet - Studie av transbronkial kryobiopsi for å overvåke komplikasjoner ved lungetransplantasjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den diagnostiske effekten og sikkerheten til transbronkial kryobiopsi (TBCB) og tradisjonell transbronkial lungebiopsi for diagnostisering av lungetransplantasjonsavvisning, for å etablere det evidensbaserte medisinske grunnlaget for effektiviteten og sikkerheten til TBCB for overvåking etter lungetransplantasjon, Det forventes å gi en bedre hjelpeundersøkelsesmetode for lungetransplantasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) Histopatologisk evaluerbarhet av prøver; (2) Sikkerhet for TBCB; (3) Størrelse og kvalitet på prøven, og antall forsøk på å få fem prøver.
Deltakerne vil gjennomgå TBCB med 1,1 mm fleksibel kryoprobe eller tradisjonell transbronkial lungebiopsi med biopsitang.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Run Tong, MD
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-post: tong-run@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- Etter ensidig eller bilateral lungetransplantasjon, pasient med uforklarlig nedsatt lungefunksjon, akutt/kronisk klinisk lungeskade eller nye lungeinfiltrater
- eller pasienter som trenger overvåking av avstøtning etter lungetransplantasjon
- Pasienten bør foreta rutinemessige preoperative undersøkelser for lungekryobiopsi, inkludert rutinemessig blodprøve, koagulasjonsfunksjon, elektrokardiogram og CT thorax, og pasientene har ingen kontraindikasjoner mot kryobiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke tåler å ta lungebiopsi på grunn av alvorlig kardiopulmonal insuffisiens eller svakhet
- Pasienten er allergisk mot lidokain og midazolam
- Pasienten har nylig hatt aktiv massiv hemoptyse, eller det foreslåtte biopsistedet har høy risiko for blødning, for eksempel penetrering av bronkialarterie eller mistenkt nyrekreft lungemetastase
- Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig bronkial astma eller flere bullae
- Alvorlig hypertensjon og arytmi, hemodynamisk ustabilitet og alvorlig respirasjonssvikt (PaO2<60 mmHg etter oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon)
- Pasienten har koagulasjonsforstyrrelser og kan ikke slutte å ta antikoagulantia, blodplatehemmere, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før lungebiopsi
- Mistanke om aortaaneurisme
- Pasienten godtar ikke å delta i denne studien
- Delta i andre studier innen tre måneder og ikke trekke seg eller avslutte
- Forskerne mener at pasienten ikke er egnet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transbronkial kryobiopsi
transbronkial kryobiopsi med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe
|
Innhenting av lungebiopsiprøver av pasienter etter lungetransplantasjon gjennom transbronkial lungekryobiopsi med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe
|
Aktiv komparator: transbronkial lungebiopsi
transbronkial lungebiopsi med biopsitang
|
Innhenting av lungebiopsiprøver av pasienter etter lungetransplantasjon gjennom transbronkial lungebiopsi med biopsitang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk effekt av transbronkial kryobiopsi versus tradisjonell transbronkial lungebiopsi for diagnostisering av lungetransplantasjonsavvisning
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
|
Diagnostisk utbytte av transbronkial kryobiopsi (TBCB) for diagnostisering av lungetransplantasjonsavvisning, sammenlign med tradisjonell transbronkial lungebiopsi.
Referansestandarden er et resultat av Multi-Disciplinary Treatment (MDT).
|
7 dager etter lungebiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: en dag, 3 dager og 7 dager etter lungebiopsi
|
Forekomst av komplikasjoner
|
en dag, 3 dager og 7 dager etter lungebiopsi
|
Prøvestørrelse
Tidsramme: under operasjonen
|
Områdestørrelsen til biopsiprøven vil bli målt ved hjelp av programvaren Image J (versjon 1.48; Maryland, MD, USA) og målt i kvadratmillimeter.
|
under operasjonen
|
antall alveoler i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
|
Antall alveoler i biopsiprøven registreres, i henhold til den histologiske analysen av biopsiparafindelen.
|
7 dager etter lungebiopsi
|
antall blodårer i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
|
Antall blodårer i biopsiprøven registreres, i henhold til den histologiske analysen av biopsiparafindelen.
|
7 dager etter lungebiopsi
|
prosentandelen av området med lungeparenkym uten artefakter i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dager etter lungebiopsi
|
Prosentandelen av området med lungeparenkym uten artefakter i biopsiprøven måles (ved hjelp av programvaren Image J) og registreres i henhold til den histologiske analysen av biopsiparafindelen.
|
7 dager etter lungebiopsi
|
antall forsøk på å få fem prøver
Tidsramme: under operasjonen
|
antall forsøk på å få fem prøver
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung