폐이식의 합병증 모니터링을 위한 기관지 냉동생검에 대한 연구
2023년 3월 30일 업데이트: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
말기 중증만성호흡기질환의 종합적 관리에 관한 연구 - 폐이식 합병증 모니터링을 위한 기관지 냉동생검에 관한 연구
이번 무작위 대조 시험의 목표는 폐이식 거부반응 진단을 위한 기관지냉동생검(TBCB)과 전통적인 기관지폐생검의 진단적 효능과 안전성을 비교하여 TBCB의 효과와 안전성에 대한 근거 기반 의학적 근거를 확립하는 것이다. 폐이식 후 모니터링을 위한 보다 나은 폐이식 보조검사 방법을 제공할 것으로 기대된다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) 표본의 조직병리학적 평가 가능성; (2) TBCB의 안전성; (3) 표본의 크기와 품질, 5개의 표본을 얻기 위한 시도 횟수.
참가자는 1.1mm 유연한 저온 탐침으로 TBCB를 받거나 생검 집게로 전통적인 기관지 폐 생검을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Run Tong, MD
- 전화번호: 010-84205729
- 이메일: tong-run@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 중 연령
- 편측 또는 양측 폐이식 후 원인불명의 폐기능 저하, 급성/만성 임상적 폐손상 또는 새로운 폐침윤이 있는 환자
- 또는 폐이식 후 거부반응 모니터링이 필요한 환자
- 환자는 일상적인 혈액 검사, 응고 기능, 심전도 및 흉부 CT를 포함하여 폐 냉동 생검을 위해 일상적인 수술 전 검사를 받아야 하며 환자는 냉동 생검에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 심한 심폐 기능 부전 또는 허약으로 인해 폐 생검을 수행하기 어려운 환자
- 환자는 리도카인과 미다졸람에 알레르기가 있습니다.
- 환자가 최근 활동성 대량 객혈을 받았거나 제안된 생검 부위가 기관지 동맥 침투 또는 신암 폐 전이가 의심되는 등 출혈 위험이 높은 경우
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심한 기관지 천식 또는 다발성 수포
- 심한 고혈압 및 부정맥, 혈역학적 불안정 및 심한 호흡 부전(산소 요법 또는 기계적 환기 후 PaO2<60mmHg)
- 응고 장애가 있고 폐 생검 전에 항응고제, 항혈소판제, 아스피린 또는 비스테로이드성 소염제 복용을 중단할 수 없는 환자
- 의심되는 대동맥류
- 환자는 본 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 3개월 이내에 다른 연구에 참여하고 철회하거나 종료하지 않음
- 연구자들은 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 냉동 생검
1.1mm 유연한 cryoprobe를 사용한 경기관지 cryobiopsy
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1.1mm 플렉시블 냉동탐침을 이용한 경기관지 폐 냉동생검을 통해 폐 이식 후 환자의 폐 생검 시료 채취
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활성 비교기: 경기관지 폐 생검
생검 겸자를 이용한 경기관지 폐 생검
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생검겸자를 이용한 경기관지폐생검을 통해 폐이식 후 환자의 폐생검 시료 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐이식 거부반응 진단을 위한 기관지 냉동생검 대 기존 기관지 폐 생검의 진단적 효능
기간: 폐 생검 후 7일
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폐 이식 거부를 진단하기 위한 기관지 저온 생검(TBCB)의 진단 수율은 기존 기관지 폐 생검과 비교됩니다.
참조 표준은 MDT(Multi-Disciplinary Treatment)의 결과입니다.
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폐 생검 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 폐 생검 후 1일, 3일 및 7일
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합병증의 발생
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폐 생검 후 1일, 3일 및 7일
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표본의 크기
기간: 수술 중
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생검 샘플의 영역 크기는 소프트웨어 Image J(버전 1.48; Maryland, MD, USA)를 사용하여 측정되고 제곱 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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생검 샘플의 폐포 수
기간: 폐 생검 후 7일
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생검 파라핀 섹션의 조직학적 분석에 따라 생검 샘플의 폐포 수가 기록됩니다.
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폐 생검 후 7일
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생검 샘플의 혈관 수
기간: 폐 생검 후 7일
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생검 파라핀 섹션의 조직학적 분석에 따라 생검 샘플의 혈관 수를 기록합니다.
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폐 생검 후 7일
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생검 샘플에서 인공물이 없는 폐 실질 영역의 백분율
기간: 폐 생검 후 7일
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생검 파라핀 절편의 조직학적 분석에 따라 생검 샘플에서 인공물이 없는 폐 실질 영역의 백분율을 측정하고(이미지 J 소프트웨어로) 기록합니다.
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폐 생검 후 7일
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5개의 샘플을 얻기 위한 시도 횟수
기간: 수술 중
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5개의 샘플을 얻기 위한 시도 횟수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 24일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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