Studie av transbronkial kryobiopsi vid övervakning av komplikationer av lungtransplantation
30 mars 2023 uppdaterad av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Forskning om omfattande hantering av allvarliga kroniska luftvägssjukdomar i slutstadiet - Studie av transbronkial kryobiopsi vid övervakning av komplikationer vid lungtransplantation
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den diagnostiska effektiviteten och säkerheten för transbronkial kryobiopsi (TBCB) och traditionell transbronkial lungbiopsi för att diagnostisera lungtransplantationsavstötning, för att fastställa den evidensbaserade medicinska grunden för effektiviteten och säkerheten av TBCB för övervakning efter lungtransplantation, Det förväntas ge en bättre hjälpundersökningsmetod för lungtransplantation.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: (1) Histopatologisk utvärdering av prover; (2) Säkerhet för TBCB; (3) Provets storlek och kvalitet samt antal försök att erhålla fem prover.
Deltagarna kommer att genomgå TBCB med 1,1 mm flexibel kryosond eller traditionell transbronkial lungbiopsi med biopsipincett.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Run Tong, MD
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-post: tong-run@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- Efter ensidig eller bilateral lungtransplantation, patient med oförklarlig lungfunktionsnedsättning, akut/kronisk klinisk lungskada eller nya lunginfiltrat
- eller patienter som kräver övervakning av avstötning efter lungtransplantation
- Patienten ska göra rutinmässiga preoperativa undersökningar för lungkryobiopsi, inklusive rutinmässigt blodprov, koagulationsfunktion, elektrokardiogram och bröst-CT, och patienterna har inga kontraindikationer mot kryobiopsi.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte tål lungbiopsi på grund av allvarlig kardiopulmonell insufficiens eller svaghet
- Patienten är allergisk mot lidokain och midazolam
- Patienten har nyligen haft aktiv massiv hemoptys, eller det föreslagna biopsistället har en hög risk för blödning, såsom penetration av bronkialartären eller misstänkt lungmetastas av njurcancer
- Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, svår bronkialastma eller multipla bullae
- Svår hypertoni och arytmi, hemodynamisk instabilitet och allvarlig andningssvikt (PaO2<60mmHg efter syrgasbehandling eller mekanisk ventilation)
- Patienten har koagulationsstörning och kan inte sluta ta antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel, aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel innan lungbiopsi
- Misstänkt aortaaneurysm
- Patienten accepterar inte att delta i denna studie
- Att delta i andra studier inom tre månader och inte dra sig tillbaka eller avsluta
- Forskarna tycker att patienten inte är lämplig för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transbronkial kryobiopsi
transbronkial kryobiopsi med en 1,1 mm flexibel kryosond
|
Erhållande av lungbiopsiprover av patienter efter lungtransplantation genom transbronkial lungkryobiopsi med en 1,1 mm flexibel kryosond
|
|
Aktiv komparator: transbronkial lungbiopsi
transbronkial lungbiopsi med biopsipincett
|
Erhålla lungbiopsiprover av patienter efter lungtransplantation genom transbronkial lungbiopsi med biopsipincett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av transbronkial kryobiopsi jämfört med traditionell transbronkial lungbiopsi för att diagnostisera avstötning av lungtransplantation
Tidsram: 7 dagar efter lungbiopsi
|
Diagnostiskt utbyte av transbronkial kryobiopsi (TBCB) för diagnos av lungtransplantationsavstötning, jämför med traditionell transbronkial lungbiopsi.
Referensstandarden är resultatet av Multi-Disciplinary Treatment (MDT).
|
7 dagar efter lungbiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: en dag, 3 dagar och 7 dagar efter lungbiopsi
|
Förekomst av komplikationer
|
en dag, 3 dagar och 7 dagar efter lungbiopsi
|
|
Provstorlek
Tidsram: under operationen
|
Areastorleken på biopsiprovet kommer att mätas med hjälp av programvaran Image J (version 1.48; Maryland, MD, USA) och mäts i kvadratmillimeter.
|
under operationen
|
|
antalet alveoler i biopsiprovet
Tidsram: 7 dagar efter lungbiopsi
|
Antalet alveoler i biopsiprovet registreras enligt den histologiska analysen av biopsiparaffinsektionen.
|
7 dagar efter lungbiopsi
|
|
antalet blodkärl i biopsiprovet
Tidsram: 7 dagar efter lungbiopsi
|
Antalet blodkärl i biopsiprovet registreras enligt den histologiska analysen av biopsiparaffinsektionen.
|
7 dagar efter lungbiopsi
|
|
procentandelen av området med lungparenkym utan artefakter i biopsiprovet
Tidsram: 7 dagar efter lungbiopsi
|
Procentandelen av området med lungparenkym utan artefakter i biopsiprovet mäts (med programvaran Image J) och registreras enligt den histologiska analysen av biopsiparaffinsektionen.
|
7 dagar efter lungbiopsi
|
|
antal försök att få fem prover
Tidsram: under operationen
|
antal försök att få fem prover
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
24 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .