Transbronkiaalisen kryobiopsian tutkimus keuhkonsiirron komplikaatioiden seurannassa
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Loppuvaiheen vaikeiden kroonisten hengitystiesairauksien kattavaa hoitoa koskeva tutkimus – Transbronkiaalisen kryobiopsian tutkimus keuhkonsiirron komplikaatioiden seurannassa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata transbronkiaalisen kryobiopsian (TBCB) ja perinteisen transbronkiaalisen keuhkobiopsian diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkonsiirron hylkimisreaktion diagnosoimiseksi, jotta saadaan näyttöön perustuva lääketieteellinen perusta TBCB:n tehokkuudelle ja turvallisuudelle. keuhkonsiirron jälkeiseen seurantaan, Sen odotetaan tarjoavan paremman apututkimusmenetelmän keuhkonsiirrolle.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: (1) Näytteiden histopatologinen arvioitavuus; (2) TBCB:n turvallisuus; (3) Näytteen koko ja laatu sekä viisi näytettä koskevien yritysten lukumäärä.
Osallistujille tehdään TBCB 1,1 mm:n joustavalla kryokoettimella tai perinteinen transbronkiaalinen keuhkobiopsia biopsiapihdillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Run Tong, MD
- Puhelinnumero: 010-84205729
- Sähköposti: tong-run@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Yksi- tai molemminpuolisen keuhkonsiirron jälkeen potilas, jolla on selittämätön keuhkotoiminnan heikkeneminen, akuutti/krooninen kliininen keuhkovaurio tai uusia keuhkoinfiltraatteja
- tai potilaat, jotka tarvitsevat hyljintäreaktion seurantaa keuhkonsiirron jälkeen
- Potilaan tulee suorittaa rutiininomaiset leikkausta edeltävät tutkimukset keuhkojen kryobiopsiaa varten, mukaan lukien rutiiniverikoe, hyytymistoiminto, EKG ja rintakehän TT, eikä potilailla ole vasta-aiheita kryobiopsialle.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät siedä keuhkobiopsiaa vakavan kardiopulmonaalisen vajaatoiminnan tai heikkouden vuoksi
- Potilas on allerginen lidokaiinille ja midatsolaamille
- Potilaalla on äskettäin aktiivinen massiivinen hemoptyysi tai ehdotetussa biopsiakohdassa on suuri verenvuodon riski, kuten keuhkovaltimoiden tunkeutuminen tai epäilty munuaissyövän keuhkojen etäpesäke
- Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkoastma tai useita pulloja
- Vaikea verenpainetauti ja rytmihäiriö, hemodynaaminen epävakaus ja vaikea hengitysvajaus (PaO2<60 mmHg happihoidon tai koneellisen ventilaation jälkeen)
- Potilaalla on hyytymishäiriö, eikä hän pysty lopettamaan antikoagulanttien, verihiutaleiden, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä ennen keuhkobiopsiaa
- Epäilty aortan aneurysma
- Potilas ei suostu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen kolmen kuukauden kuluessa, ei vetäydy tai lopeta
- Tutkijat uskovat, että potilas ei sovellu inkluusioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transbronkiaalinen kryobiopsia
transbronkiaalinen kryobiopsia 1,1 mm joustavalla kryokoettimella
|
Keuhkobiopsianäytteiden ottaminen potilaista keuhkonsiirron jälkeen transbronkiaalisella keuhkojen kryobiopsialla 1,1 mm:n joustavalla kryokoettimella
|
|
Active Comparator: transbronkiaalinen keuhkobiopsia
transbronkiaalinen keuhkobiopsia biopsiapihdillä
|
Keuhkobiopsianäytteiden ottaminen potilaista keuhkonsiirron jälkeen transbronkiaalisella keuhkobiopsialla biopsiapihdeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transbronkiaalisen kryobiopsian diagnostinen tehokkuus verrattuna perinteiseen transbronkiaaliseen keuhkobiopsiaan keuhkonsiirron hylkimisreaktion diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
Transbronkiaalisen kryobiopsian (TBCB) diagnostinen saanto keuhkonsiirron hylkimisreaktion diagnosoimiseksi, verrattuna perinteiseen transbronkiaaliseen keuhkobiopsiaan.
Vertailustandardi on Multi-Disciplinary Treatment (MDT) -menetelmän tulos.
|
7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi päivä, 3 päivää ja 7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
yksi päivä, 3 päivää ja 7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
|
Otoskoko
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Biopsianäytteen alueen koko mitataan Image J -ohjelmistolla (versio 1.48; Maryland, MD, USA) ja mitataan neliömillimetreinä.
|
leikkauksen aikana
|
|
alveolien lukumäärä koepalanäytteessä
Aikaikkuna: 7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
Biopsianäytteen keuhkorakkuloiden lukumäärä kirjataan biopsian parafiiniosan histologisen analyysin mukaan.
|
7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
|
verisuonten lukumäärä biopsianäytteessä
Aikaikkuna: 7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
Verisuonten lukumäärä koepalanäytteessä kirjataan biopsian parafiiniosan histologisen analyysin mukaan.
|
7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
|
keuhkojen parenkyymin alueen prosenttiosuus, jossa ei ole artefakteja biopsianäytteessä
Aikaikkuna: 7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
Biopsianäytteessä olevan keuhkoparenkyymin alueen prosenttiosuus, jossa ei ole artefakteja, mitataan (ohjelmistolla Image J) ja tallennetaan biopsiaparafiiniosan histologisen analyysin mukaisesti.
|
7 päivää keuhkobiopsian jälkeen
|
|
yritysten määrä saada viisi näytettä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
yritysten määrä saada viisi näytettä
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .