Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium transbronchiální kryobiopsie při sledování komplikací transplantace plic

30. března 2023 aktualizováno: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Výzkum komplexního managementu konečných těžkých chronických respiračních onemocnění - studie transbronchiální kryobiopsie při sledování komplikací transplantace plic

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat diagnostickou účinnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie (TBCB) a tradiční transbronchiální plicní biopsie pro diagnostiku odmítnutí transplantace plic, aby se vytvořil lékařský základ založený na důkazech pro účinnost a bezpečnost TBCB. pro monitorování po transplantaci plic, Očekává se, že poskytne lepší pomocnou vyšetřovací metodu pro transplantaci plic.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) Histopatologická hodnotitelnost vzorků; (2) bezpečnost TBCB; (3) Velikost a kvalita vzorku a počet pokusů o získání pěti vzorků.

Účastníci podstoupí TBCB s 1,1 mm flexibilní kryosondou nebo tradiční transbronchiální plicní biopsii pomocí bioptických kleští.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety
  • Po jednostranné nebo oboustranné transplantaci plic pacient s nevysvětlitelným zhoršením plicních funkcí, akutním/chronickým klinickým poškozením plic nebo novými plicními infiltráty
  • nebo pacienti vyžadující sledování rejekce po transplantaci plic
  • Pacient by měl podstoupit rutinní předoperační vyšetření pro kryobiopsii plic, včetně rutinního krevního testu, koagulační funkce, elektrokardiogramu a CT hrudníku, a pacienti nemají žádné kontraindikace ke kryobiopsii

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří nemohou tolerovat provedení plicní biopsie kvůli těžké kardiopulmonální insuficienci nebo jsou oslabení
  • Pacient je alergický na lidokain a midazolam
  • Pacient má nedávno aktivní masivní hemoptýzu nebo navrhované místo biopsie má vysoké riziko krvácení, jako je průnik do bronchiální tepny nebo podezření na metastázu karcinomu ledvin do plic
  • Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžké bronchiální astma nebo mnohočetné buly
  • Těžká hypertenze a arytmie, hemodynamická nestabilita a těžké respirační selhání (PaO2<60 mmHg po oxygenoterapii nebo umělé ventilaci)
  • Pacient má poruchu koagulace a není schopen přestat užívat antikoagulancia, antiagregancia, aspirin nebo nesteroidní antirevmatika před plicní biopsií
  • Podezření na aneuryzma aorty
  • Pacient s účastí v této studii nesouhlasí
  • Účast na dalších studiích do tří měsíců a neodstoupení ani ukončení
  • Vědci se domnívají, že pacient není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transbronchiální kryobiopsie
transbronchiální kryobiopsie s 1,1 mm flexibilní kryosondou
Postup: transbronchiální kryobiopsie plic s 1,1 mm flexibilní kryosondou
Získání vzorků plicní biopsie pacientů po transplantaci plic prostřednictvím transbronchiální kryobiopsie plic s 1,1 mm flexibilní kryosondou
Aktivní komparátor: transbronchiální plicní biopsie
transbronchiální biopsie plic pomocí bioptických kleští
Postup: transbronchiální biopsie plic pomocí bioptických kleští
Získávání vzorků plicní biopsie pacientů po transplantaci plic prostřednictvím transbronchiální plicní biopsie bioptickými kleštěmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost transbronchiální kryobiopsie versus tradiční transbronchiální plicní biopsie pro diagnostiku odmítnutí transplantace plic
Časové okno: 7 dní po plicní biopsii
Diagnostický výtěžek transbronchiální kryobiopsie (TBCB) pro diagnostiku odmítnutí transplantace plic ve srovnání s tradiční transbronchiální plicní biopsií. Referenční standard je výsledkem multidisciplinární léčby (MDT).
7 dní po plicní biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: jeden den, 3 dny a 7 dní po plicní biopsii
Výskyt komplikací
jeden den, 3 dny a 7 dní po plicní biopsii
Velikost vzorku
Časové okno: během operace
Velikost plochy vzorku biopsie bude měřena pomocí softwaru Image J (verze 1.48; Maryland, MD, USA) a měřena ve čtverečních milimetrech.
během operace
počet alveolů ve vzorku biopsie
Časové okno: 7 dní po plicní biopsii
Počet alveolů ve vzorku biopsie se zaznamenává podle histologického rozboru bioptického parafínového řezu.
7 dní po plicní biopsii
počet krevních cév ve vzorku biopsie
Časové okno: 7 dní po plicní biopsii
Počet krevních cév ve vzorku biopsie se zaznamenává podle histologického rozboru bioptického parafínového řezu.
7 dní po plicní biopsii
procento plochy plicního parenchymu bez artefaktů ve vzorku biopsie
Časové okno: 7 dní po plicní biopsii
Procento plochy plicního parenchymu bez artefaktů v bioptickém vzorku se měří (softwarem Image J) a zaznamenává podle histologické analýzy bioptického parafínového řezu.
7 dní po plicní biopsii
počet pokusů o získání pěti vzorků
Časové okno: během operace
počet pokusů o získání pěti vzorků
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-I2M-1-049-03-TBCB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit