Étude de la cryobiopsie transbronchique dans le suivi des complications de la transplantation pulmonaire
30 mars 2023 mis à jour par: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Recherche sur la prise en charge globale des maladies respiratoires chroniques sévères en phase terminale - Étude de la cryobiopsie transbronchique dans le suivi des complications de la transplantation pulmonaire
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité diagnostiques de la cryobiopsie transbronchique (TBCB) et de la biopsie pulmonaire transbronchique traditionnelle pour diagnostiquer le rejet de transplantation pulmonaire, afin d'établir la base médicale factuelle de l'efficacité et de l'innocuité de la TBCB. pour la surveillance après une transplantation pulmonaire, on s'attend à ce qu'il fournisse une meilleure méthode d'examen auxiliaire pour la transplantation pulmonaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : (1) L'évaluabilité histopathologique des échantillons ; (2) Sécurité du TBCB ; (3) Taille et qualité du spécimen, et nombre de tentatives pour obtenir cinq échantillons.
Les participants subiront une TBCB avec une cryosonde flexible de 1,1 mm ou une biopsie pulmonaire transbronchique traditionnelle avec une pince à biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Run Tong, MD
- Numéro de téléphone: 010-84205729
- E-mail: tong-run@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge parmi les 18-65 ans
- Après une transplantation pulmonaire unilatérale ou bilatérale, patient présentant un déclin inexpliqué de la fonction pulmonaire, une lésion pulmonaire clinique aiguë/chronique ou de nouveaux infiltrats pulmonaires
- ou patients nécessitant une surveillance du rejet après transplantation pulmonaire
- Le patient doit entreprendre des examens préopératoires de routine pour la cryobiopsie pulmonaire, y compris un test sanguin de routine, une fonction de coagulation, un électrocardiogramme et un scanner thoracique, et les patients n'ont aucune contre-indication à la cryobiopsie
Critère d'exclusion:
- patients intolérables pour entreprendre une biopsie pulmonaire en raison d'une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ou d'un état de faiblesse
- Le patient est allergique à la lidocaïne et au midazolam
- Le patient a une hémoptysie massive active récente, ou le site de biopsie proposé présente un risque élevé de saignement, tel qu'une pénétration de l'artère bronchique ou une suspicion de métastase pulmonaire de cancer du rein
- Angor instable, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique sévère ou bulles multiples
- Hypertension et arythmie sévères, instabilité hémodynamique et insuffisance respiratoire sévère (PaO2<60mmHg après oxygénothérapie ou ventilation mécanique)
- Le patient a un trouble de la coagulation et est incapable d'arrêter de prendre des anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens avant la biopsie pulmonaire
- Anévrisme de l'aorte suspecté
- Le patient n'accepte pas de participer à cette étude
- Participer à d'autres études dans les trois mois et ne pas se retirer ou mettre fin
- Les chercheurs pensent que les patients ne sont pas aptes à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cryobiopsie transbronchique
cryobiopsie transbronchique avec une cryosonde flexible de 1,1 mm
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Obtention d'échantillons de biopsie pulmonaire de patients après une transplantation pulmonaire par cryobiopsie pulmonaire transbronchique avec une cryosonde flexible de 1,1 mm
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Comparateur actif: biopsie pulmonaire transbronchique
biopsie pulmonaire transbronchique avec pince à biopsie
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Obtention d'échantillons de biopsie pulmonaire de patients après une transplantation pulmonaire par biopsie pulmonaire transbronchique avec une pince à biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique de la cryobiopsie transbronchique par rapport à la biopsie pulmonaire transbronchique traditionnelle pour le diagnostic du rejet de greffe pulmonaire
Délai: 7 jours après la biopsie pulmonaire
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Rendement diagnostique de la cryobiopsie transbronchique (TBCB) pour le diagnostic du rejet de greffe pulmonaire, à comparer avec celui de la biopsie pulmonaire transbronchique traditionnelle.
La norme de référence est le résultat d'un traitement multidisciplinaire (MDT).
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7 jours après la biopsie pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications
Délai: un jour, 3 jours et 7 jours après la biopsie pulmonaire
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Incidence des complications
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un jour, 3 jours et 7 jours après la biopsie pulmonaire
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Taille de l'échantillon
Délai: pendant la chirurgie
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La taille de la zone de l'échantillon de biopsie sera mesurée à l'aide du logiciel Image J (version 1.48 ; Maryland, MD, États-Unis) et mesurée en millimètres carrés.
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pendant la chirurgie
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le nombre d'alvéoles dans l'échantillon de biopsie
Délai: 7 jours après la biopsie pulmonaire
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Le nombre d'alvéoles dans l'échantillon de biopsie est enregistré, selon l'analyse histologique de la coupe de paraffine de biopsie.
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7 jours après la biopsie pulmonaire
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le nombre de vaisseaux sanguins dans l'échantillon de biopsie
Délai: 7 jours après la biopsie pulmonaire
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Le nombre de vaisseaux sanguins dans l'échantillon de biopsie est enregistré, selon l'analyse histologique de la coupe de paraffine de biopsie.
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7 jours après la biopsie pulmonaire
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le pourcentage de la surface du parenchyme pulmonaire sans artefacts dans l'échantillon de biopsie
Délai: 7 jours après la biopsie pulmonaire
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Le pourcentage de la surface de parenchyme pulmonaire sans artefacts dans l'échantillon de biopsie est mesuré (par le logiciel Image J) et enregistré, selon l'analyse histologique de la coupe de paraffine de biopsie.
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7 jours après la biopsie pulmonaire
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nombre de tentatives pour obtenir cinq échantillons
Délai: pendant la chirurgie
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nombre de tentatives pour obtenir cinq échantillons
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .