Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transbronchial kryobiopsi i overvågning af komplikationer af lungetransplantation

30. marts 2023 opdateret af: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Forskning i omfattende behandling af svære kroniske luftvejssygdomme i slutstadiet - Undersøgelse af transbronkial kryobiopsi til overvågning af komplikationer ved lungetransplantation

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af transbronchial kryobiopsi (TBCB) og traditionel transbronchial lungebiopsi til diagnosticering af lungetransplantationsafstødningen for at etablere det evidensbaserede medicinske grundlag for effektiviteten og sikkerheden af ​​TBCB til overvågning efter lungetransplantation, Det forventes at give en bedre hjælpeundersøgelsesmetode til lungetransplantation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (1) Histopatologisk evaluerbarhed af prøver; (2) Sikkerhed ved TBCB; (3) Størrelse og kvalitet af prøven og antal forsøg på at få fem prøver.

Deltagerne vil gennemgå TBCB med 1,1 mm fleksibel kryoprobe eller traditionel transbronchial lungebiopsi med biopsipincet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Efter ensidig eller bilateral lungetransplantation, patient med uforklarlig lungefunktionsnedgang, akut/kronisk klinisk lungeskade eller nye lungeinfiltrater
  • eller patienter, der har behov for monitorering af afstødning efter lungetransplantation
  • Patienten skal foretage rutinepræoperative undersøgelser for lungekryobiopsi, herunder rutinemæssig blodprøve, koagulationsfunktion, elektrokardiogram og CT thorax, og patienterne har ingen kontraindikationer for kryobiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er utålelige til at tage lungebiopsi på grund af alvorlig kardiopulmonal insufficiens eller svaghed
  • Patienten er allergisk over for lidocain og midazolam
  • Patienten har nyligt haft aktiv massiv hæmoptyse, eller det foreslåede biopsisted har en høj risiko for blødning, såsom penetrering af bronkialarterie eller mistanke om nyrekræft lungemetastase
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, svær bronkial astma eller multiple bullae
  • Svær hypertension og arytmi, hæmodynamisk ustabilitet og alvorlig respirationssvigt (PaO2<60mmHg efter iltbehandling eller mekanisk ventilation)
  • Patienten har koagulationsforstyrrelser og ude af stand til at stoppe med at tage antikoagulantia, trombocythæmmende medicin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler før lungebiopsi
  • Mistænkt aortaaneurisme
  • Patienten accepterer ikke at deltage i denne undersøgelse
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for tre måneder og ikke trækker sig eller slutter
  • Forskerne mener, at patienten ikke er egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transbronchial kryobiopsi
transbronchial kryobiopsi med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe
Procedure: transbronchial lungekryobiopsi med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe
Indhentning af lungebiopsiprøver af patienter efter lungetransplantation gennem transbronchial lungekryobiopsi med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe
Aktiv komparator: transbronchial lungebiopsi
transbronchial lungebiopsi med biopsipincet
Procedure: transbronchial lungebiopsi med biopsipincet
Indhentning af lungebiopsiprøver af patienter efter lungetransplantation gennem transbronchial lungebiopsi med biopsipincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt af transbronchial kryobiopsi versus traditionel transbronchial lungebiopsi til diagnosticering af lungetransplantationsafstødning
Tidsramme: 7 dage efter lungebiopsi
Diagnostisk udbytte af transbronchial kryobiopsi (TBCB) til diagnosticering af lungetransplantationsafstødning, sammenligne med traditionel transbronchial lungebiopsi. Referencestandarden er resultatet af Multi-Disciplinary Treatment (MDT).
7 dage efter lungebiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: en dag, 3 dage og 7 dage efter lungebiopsi
Forekomst af komplikationer
en dag, 3 dage og 7 dage efter lungebiopsi
Prøvestørrelse
Tidsramme: under operationen
Arealets størrelse af biopsiprøven vil blive målt ved hjælp af softwaren Image J (version 1.48; Maryland, MD, USA) og målt i kvadratmillimeter.
under operationen
antallet af alveoler i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dage efter lungebiopsi
Antallet af alveoler i biopsiprøven registreres i henhold til den histologiske analyse af biopsiparaffinsektionen.
7 dage efter lungebiopsi
antallet af blodkar i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dage efter lungebiopsi
Antallet af blodkar i biopsiprøven registreres i henhold til den histologiske analyse af biopsiparaffinafsnittet.
7 dage efter lungebiopsi
procentdelen af ​​området med lungeparenkym uden artefakter i biopsiprøven
Tidsramme: 7 dage efter lungebiopsi
Procentdelen af ​​området med lungeparenkym uden artefakter i biopsiprøven måles (ved hjælp af softwaren Image J) og registreres i henhold til den histologiske analyse af biopsi-paraffinsektionen.
7 dage efter lungebiopsi
antal forsøg på at få fem prøver
Tidsramme: under operationen
antal forsøg på at få fem prøver
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-I2M-1-049-03-TBCB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner