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Untersuchung der transbronchialen Kryobiopsie bei der Überwachung von Komplikationen der Lungentransplantation

30. März 2023 aktualisiert von: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Forschung zum umfassenden Management schwerer chronischer Atemwegserkrankungen im Endstadium – Untersuchung der transbronchialen Kryobiopsie bei der Überwachung von Komplikationen bei Lungentransplantationen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie (TBCB) und der traditionellen transbronchialen Lungenbiopsie zur Diagnose der Abstoßung einer Lungentransplantation zu vergleichen, um die evidenzbasierte medizinische Grundlage für die Wirksamkeit und Sicherheit von TBCB zu schaffen zur Überwachung nach einer Lungentransplantation. Es wird erwartet, dass es eine bessere Hilfsuntersuchungsmethode für eine Lungentransplantation bietet.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: (1) Histopathologische Auswertbarkeit von Proben; (2) Sicherheit von TBCB; (3) Größe und Qualität der Probe und Anzahl der Versuche, fünf Proben zu erhalten.

Die Teilnehmer werden einer TBCB mit einer flexiblen 1,1-mm-Kryosonde oder einer traditionellen transbronchialen Lungenbiopsie mit einer Biopsiezange unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Nach einseitiger oder beidseitiger Lungentransplantation, Patient mit ungeklärter Abnahme der Lungenfunktion, akuter/chronischer klinischer Lungenschädigung oder neuen Lungeninfiltraten
  • oder Patienten, die eine Überwachung der Abstoßung nach einer Lungentransplantation benötigen
  • Der Patient sollte sich routinemäßigen präoperativen Untersuchungen für die Kryobiopsie der Lunge unterziehen, einschließlich routinemäßiger Bluttests, Gerinnungsfunktion, Elektrokardiogramm und Thorax-CT, und die Patienten haben keine Kontraindikationen für die Kryobiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz oder Schwäche eine Lungenbiopsie nicht tolerieren können
  • Der Patient ist allergisch gegen Lidocain und Midazolam
  • Der Patient hatte vor kurzem eine aktive massive Hämoptyse oder die vorgeschlagene Biopsiestelle hat ein hohes Blutungsrisiko, wie z. B. Penetration der Bronchialarterie oder Verdacht auf Nierenkrebs-Lungenmetastasen
  • Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schweres Bronchialasthma oder multiple Bullae
  • Schwere Hypertonie und Arrhythmie, hämodynamische Instabilität und schwere Ateminsuffizienz (PaO2 < 60 mmHg nach Sauerstofftherapie oder mechanischer Beatmung)
  • Der Patient hat eine Gerinnungsstörung und kann die Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vor der Lungenbiopsie nicht abbrechen
  • Verdacht auf Aortenaneurysma
  • Der Patient stimmt einer Teilnahme an dieser Studie nicht zu
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von drei Monaten und ohne Abbruch oder Beendigung
  • Die Forscher glauben, dass die Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transbronchiale Kryobiopsie
transbronchiale Kryobiopsie mit einer 1,1 mm flexiblen Kryosonde
Verfahren: transbronchiale Lungenkryobiopsie mit einer 1,1 mm flexiblen Kryosonde
Gewinnung von Lungenbiopsieproben von Patienten nach Lungentransplantation durch transbronchiale Lungenkryobiopsie mit einer 1,1 mm flexiblen Kryosonde
Aktiver Komparator: transbronchiale Lungenbiopsie
transbronchiale Lungenbiopsie mit Biopsiezange
Verfahren: transbronchiale Lungenbiopsie mit Biopsiezange
Gewinnung von Lungenbiopsieproben von Patienten nach Lungentransplantation durch transbronchiale Lungenbiopsie mit Biopsiezange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit der transbronchialen Kryobiopsie im Vergleich zur traditionellen transbronchialen Lungenbiopsie zur Diagnose der Lungentransplantationsabstoßung
Zeitfenster: 7 Tage nach Lungenbiopsie
Diagnostische Ausbeute der transbronchialen Kryobiopsie (TBCB) zur Diagnose der Lungentransplantationsabstoßung, vergleichbar mit der traditionellen transbronchialen Lungenbiopsie. Der Referenzstandard ist das Ergebnis einer multidisziplinären Behandlung (MDT).
7 Tage nach Lungenbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: einen Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Lungenbiopsie
Auftreten von Komplikationen
einen Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Lungenbiopsie
Stichprobengröße
Zeitfenster: während der Operation
Die Flächengröße der Biopsieprobe wird mit der Software Image J (Version 1.48; Maryland, MD, USA) gemessen und in Quadratmillimetern gemessen.
während der Operation
die Anzahl der Alveolen in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 7 Tage nach Lungenbiopsie
Die Anzahl der Alveolen in der Biopsieprobe wird entsprechend der histologischen Analyse des Biopsie-Paraffinschnitts aufgezeichnet.
7 Tage nach Lungenbiopsie
die Anzahl der Blutgefäße in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 7 Tage nach Lungenbiopsie
Die Anzahl der Blutgefäße in der Biopsieprobe wird entsprechend der histologischen Analyse des Biopsie-Paraffinschnitts aufgezeichnet.
7 Tage nach Lungenbiopsie
der Prozentsatz der Fläche des Lungenparenchyms ohne Artefakte in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 7 Tage nach Lungenbiopsie
Der Prozentsatz des Bereichs des Lungenparenchyms ohne Artefakte in der Biopsieprobe wird gemessen (durch die Software Image J) und gemäß der histologischen Analyse des Biopsie-Paraffinschnitts aufgezeichnet.
7 Tage nach Lungenbiopsie
Anzahl der Versuche, um fünf Proben zu erhalten
Zeitfenster: während der Operation
Anzahl der Versuche, um fünf Proben zu erhalten
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-I2M-1-049-03-TBCB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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