Estudo da Criobiópsia Transbrônquica no Monitoramento das Complicações do Transplante Pulmonar
30 de março de 2023 atualizado por: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Pesquisa sobre o gerenciamento abrangente de doenças respiratórias crônicas graves em estágio final - Estudo da criobiópsia transbrônquica no monitoramento de complicações do transplante pulmonar
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia diagnóstica e a segurança da criobiópsia transbrônquica (TBCB) e a biópsia pulmonar transbrônquica tradicional para diagnosticar a rejeição do transplante de pulmão, de modo a estabelecer a base médica baseada em evidências para a eficácia e segurança da TBCB para monitoramento após transplante de pulmão, espera-se fornecer um melhor método de exame auxiliar para transplante de pulmão.
As principais questões que pretende responder são: (1) Avaliabilidade histopatológica dos espécimes; (2) Segurança do TBCB; (3) Tamanho e qualidade da amostra e número de tentativas para obter cinco amostras.
Os participantes serão submetidos a TBCB com criossonda flexível de 1,1 mm ou biópsia pulmonar transbrônquica tradicional com fórceps de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Run Tong, MD
- Número de telefone: 010-84205729
- E-mail: tong-run@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Após transplante pulmonar unilateral ou bilateral, paciente com declínio inexplicável da função pulmonar, lesão pulmonar clínica aguda/crônica ou novos infiltrados pulmonares
- ou pacientes que necessitam de monitoramento de rejeição após transplante de pulmão
- O paciente deve realizar exames pré-operatórios de rotina para criobiópsia pulmonar, incluindo exame de sangue de rotina, função de coagulação, eletrocardiograma e TC de tórax, e os pacientes não têm contraindicações para criobiópsia
Critério de exclusão:
- pacientes intoleráveis para realizar biópsia pulmonar devido a insuficiência cardiopulmonar grave ou fraqueza
- O paciente é alérgico a lidocaína e midazolam
- O paciente tem hemoptise maciça ativa recente, ou o local proposto para biópsia apresenta alto risco de sangramento, como penetração de artéria brônquica ou suspeita de metástase pulmonar de câncer renal
- Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica grave ou bolhas múltiplas
- Hipertensão e arritmia graves, instabilidade hemodinâmica e insuficiência respiratória grave (PaO2<60mmHg após oxigenoterapia ou ventilação mecânica)
- O paciente tem distúrbio de coagulação e não consegue parar de tomar anticoagulantes, antiplaquetários, aspirina ou anti-inflamatórios não esteroidais antes da biópsia pulmonar
- Suspeita de aneurisma da aorta
- O paciente não concorda em participar deste estudo
- Participar de outros estudos dentro de três meses e não desistir ou terminar
- Os pesquisadores acham que o paciente não é adequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: criobiópsia transbrônquica
criobiópsia transbrônquica com criossonda flexível de 1,1 mm
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Obtenção de amostras de biópsia pulmonar de pacientes após transplante pulmonar por meio de criobiópsia pulmonar transbrônquica com criossonda flexível de 1,1 mm
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Comparador Ativo: biópsia pulmonar transbrônquica
biópsia pulmonar transbrônquica com pinça de biópsia
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Obtenção de amostras de biópsia pulmonar de pacientes após transplante pulmonar por meio de biópsia pulmonar transbrônquica com pinça de biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia diagnóstica da criobiópsia transbrônquica versus biópsia pulmonar transbrônquica tradicional para diagnosticar a rejeição do transplante de pulmão
Prazo: 7 dias após a biópsia pulmonar
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O rendimento diagnóstico da criobiópsia transbrônquica (TBCB) para diagnosticar a rejeição do transplante de pulmão, compara com o da biópsia pulmonar transbrônquica tradicional.
O padrão de referência é o resultado do Tratamento Multidisciplinar (PQT).
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7 dias após a biópsia pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações
Prazo: um dia, 3 dias e 7 dias após a biópsia pulmonar
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Incidência de complicações
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um dia, 3 dias e 7 dias após a biópsia pulmonar
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Tamanho da amostra
Prazo: durante a cirurgia
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O tamanho da área da amostra de biópsia será medido usando o software Image J (versão 1.48; Maryland, MD, EUA) e medido em milímetros quadrados.
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durante a cirurgia
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o número de alvéolos na amostra de biópsia
Prazo: 7 dias após a biópsia pulmonar
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O número de alvéolos na amostra de biópsia é registrado, de acordo com a análise histológica da seção de parafina da biópsia.
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7 dias após a biópsia pulmonar
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o número de vasos sanguíneos na amostra de biópsia
Prazo: 7 dias após a biópsia pulmonar
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O número de vasos sanguíneos na amostra de biópsia é registrado, de acordo com a análise histológica da seção de parafina da biópsia.
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7 dias após a biópsia pulmonar
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a porcentagem da área de parênquima pulmonar sem artefatos na amostra de biópsia
Prazo: 7 dias após a biópsia pulmonar
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A porcentagem da área de parênquima pulmonar sem artefatos na amostra da biópsia é medida (pelo software Image J) e registrada, de acordo com a análise histológica da seção de parafina da biópsia.
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7 dias após a biópsia pulmonar
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número de tentativas para obter cinco amostras
Prazo: durante a cirurgia
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número de tentativas para obter cinco amostras
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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