Изучение трансбронхиальной криобиопсии в мониторинге осложнений трансплантации легких
30 марта 2023 г. обновлено: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Исследования по комплексному лечению тяжелых хронических респираторных заболеваний на конечной стадии - исследование трансбронхиальной криобиопсии при мониторинге осложнений трансплантации легких
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение диагностической эффективности и безопасности трансбронхиальной криобиопсии (ТБКБ) и традиционной трансбронхиальной биопсии легкого для диагностики отторжения трансплантата легкого, чтобы установить доказательную медицинскую основу для эффективности и безопасности ТБКБ. для мониторинга после трансплантации легких. Ожидается, что он обеспечит лучший вспомогательный метод обследования при трансплантации легких.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (1) гистопатологическая оценка образцов; (2) безопасность ТБХБ; (3) Размер и качество образца, а также количество попыток получения пяти образцов.
Участники пройдут TBCB с гибким криозондом 1,1 мм или традиционную трансбронхиальную биопсию легкого с помощью биопсийных щипцов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Run Tong, MD
- Номер телефона: 010-84205729
- Электронная почта: tong-run@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- После односторонней или двусторонней трансплантации легких пациенты с необъяснимым снижением функции легких, острым/хроническим клиническим повреждением легких или новыми легочными инфильтратами
- или пациенты, нуждающиеся в наблюдении за отторжением после трансплантации легких
- Пациенту следует проводить рутинные предоперационные обследования для криобиопсии легких, включая рутинный анализ крови, функцию свертывания крови, электрокардиограмму и КТ органов грудной клетки, а у пациентов нет противопоказаний к криобиопсии.
Критерий исключения:
- пациенты, которым невыносимо проводить биопсию легкого из-за тяжелой сердечно-легочной недостаточности или слабости
- У пациента аллергия на лидокаин и мидазолам.
- У пациента недавно было активное массивное кровохарканье, или предполагаемое место биопсии имеет высокий риск кровотечения, например, пенетрация бронхиальной артерии или подозрение на метастазирование рака почки в легкие.
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелая бронхиальная астма или множественные буллы
- Тяжелая артериальная гипертензия и аритмия, гемодинамическая нестабильность и тяжелая дыхательная недостаточность (PaO2<60 мм рт.ст. после оксигенотерапии или искусственной вентиляции легких)
- Пациент имеет нарушение свертывания крови и не может прекратить прием антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов, аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов перед биопсией легкого.
- Подозрение на аневризму аорты
- Пациент не согласен участвовать в этом исследовании
- Участие в других исследованиях в течение трех месяцев, а также отказ от участия или завершение
- Исследователи считают, что пациент не подходит для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансбронхиальная криобиопсия
трансбронхиальная криобиопсия гибким криозондом 1,1 мм
|
Получение биоптатов легких у пациентов после трансплантации легких методом трансбронхиальной криобиопсии легких гибким криозондом 1,1 мм
|
|
Активный компаратор: трансбронхиальная биопсия легкого
трансбронхиальная биопсия легких биопсийными щипцами
|
Получение биоптатов легких у пациентов после трансплантации легких путем трансбронхиальной биопсии легкого с помощью биопсийных щипцов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность трансбронхиальной криобиопсии по сравнению с традиционной трансбронхиальной биопсией легкого в диагностике отторжения трансплантата легкого
Временное ограничение: 7 дней после биопсии легкого
|
Диагностическая эффективность трансбронхиальной криобиопсии (ТКББ) для диагностики отторжения трансплантата легкого сравнима с традиционной трансбронхиальной биопсией легкого.
Эталонный стандарт является результатом мультидисциплинарного лечения (MDT).
|
7 дней после биопсии легкого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через сутки, 3 суток и 7 суток после биопсии легкого
|
Частота осложнений
|
через сутки, 3 суток и 7 суток после биопсии легкого
|
|
Размер образца
Временное ограничение: во время операции
|
Размер области образца биопсии будет измерен с использованием программного обеспечения Image J (версия 1.48; Мэриленд, Мэриленд, США) и измерен в квадратных миллиметрах.
|
во время операции
|
|
количество альвеол в образце биопсии
Временное ограничение: 7 дней после биопсии легкого
|
Количество альвеол в биоптате регистрируют по данным гистологического анализа парафинового среза биоптата.
|
7 дней после биопсии легкого
|
|
количество кровеносных сосудов в образце биопсии
Временное ограничение: 7 дней после биопсии легкого
|
Количество сосудов в биоптате регистрируют по данным гистологического анализа парафинового среза биоптата.
|
7 дней после биопсии легкого
|
|
процент площади паренхимы легкого без артефактов в биоптате
Временное ограничение: 7 дней после биопсии легкого
|
Процент площади паренхимы легкого без артефактов в биоптате измеряют (программой Image J) и регистрируют по данным гистологического анализа парафинового среза биопсии.
|
7 дней после биопсии легкого
|
|
количество попыток получить пять образцов
Временное ограничение: во время операции
|
количество попыток получить пять образцов
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .