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Studio della criobiopsia transbronchiale nel monitoraggio delle complicanze del trapianto di polmone

30 marzo 2023 aggiornato da: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Ricerca sulla gestione completa delle malattie respiratorie croniche gravi allo stadio terminale - Studio della criobiopsia transbronchiale nel monitoraggio delle complicanze del trapianto di polmone

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale (TBCB) e la biopsia polmonare transbronchiale tradizionale per la diagnosi del rigetto del trapianto di polmone, in modo da stabilire la base medica basata sull'evidenza per l'efficacia e la sicurezza del TBCB per il monitoraggio dopo il trapianto di polmone, dovrebbe fornire un metodo di esame ausiliario migliore per il trapianto di polmone.

Le principali domande a cui intende rispondere sono: (1) valutabilità istopatologica dei campioni; (2) sicurezza di TBCB; (3) Dimensione e qualità del campione e numero di tentativi per ottenere cinque campioni.

I partecipanti saranno sottoposti a TBCB con criosonda flessibile da 1,1 mm o tradizionale biopsia polmonare transbronchiale con pinza per biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 65 anni
  • Dopo trapianto polmonare unilaterale o bilaterale, paziente con declino della funzione polmonare inspiegabile, danno polmonare clinico acuto/cronico o nuovi infiltrati polmonari
  • o pazienti che richiedono il monitoraggio del rigetto dopo il trapianto di polmone
  • Il paziente deve sottoporsi a esami preoperatori di routine per la criobiopsia polmonare, inclusi esami del sangue di routine, funzione di coagulazione, elettrocardiogramma e TC del torace, e i pazienti non hanno controindicazioni alla criobiopsia

Criteri di esclusione:

  • pazienti intollerabili a sottoporsi a biopsia polmonare a causa di grave insufficienza cardiopolmonare o debolezza
  • Il paziente è allergico alla lidocaina e al midazolam
  • Il paziente ha una recente emottisi massiccia attiva o il sito proposto per la biopsia ha un alto rischio di sanguinamento, come la penetrazione dell'arteria bronchiale o sospetta metastasi polmonare da cancro renale
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave asma bronchiale o bolle multiple
  • Grave ipertensione e aritmia, instabilità emodinamica e grave insufficienza respiratoria (PaO2<60mmHg dopo ossigenoterapia o ventilazione meccanica)
  • Il paziente ha un disturbo della coagulazione e non è in grado di interrompere l'assunzione di anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei prima della biopsia polmonare
  • Sospetto aneurisma aortico
  • Il paziente non accetta di partecipare a questo studio
  • Partecipare ad altri studi entro tre mesi e non ritirarsi o terminare
  • I ricercatori pensano che il paziente non sia adatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: criobiopsia transbronchiale
criobiopsia transbronchiale con criosonda flessibile da 1,1 mm
Procedura: criobiopsia polmonare transbronchiale con criosonda flessibile da 1,1 mm
Ottenere campioni di biopsia polmonare di pazienti dopo trapianto di polmone mediante criobiopsia polmonare transbronchiale con una criosonda flessibile da 1,1 mm
Comparatore attivo: biopsia polmonare transbronchiale
biopsia polmonare transbronchiale con pinza per biopsia
Procedura: biopsia polmonare transbronchiale con pinza per biopsia
Ottenere campioni di biopsia polmonare di pazienti dopo trapianto di polmone mediante biopsia polmonare transbronchiale con pinze da biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della criobiopsia transbronchiale rispetto alla tradizionale biopsia polmonare transbronchiale per la diagnosi del rigetto del trapianto di polmone
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia polmonare
Rendimento diagnostico della criobiopsia transbronchiale (TBCB) per la diagnosi del rigetto del trapianto di polmone, confrontabile con quello della tradizionale biopsia polmonare transbronchiale. Lo standard di riferimento è il risultato del Trattamento Multidisciplinare (MDT).
7 giorni dopo la biopsia polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: un giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la biopsia polmonare
Incidenza di complicanze
un giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la biopsia polmonare
Misura di prova
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La dimensione dell'area del campione bioptico sarà misurata utilizzando il software Image J (versione 1.48; Maryland, MD, USA) e misurata in millimetri quadrati.
durante l'intervento chirurgico
il numero di alveoli nel campione bioptico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia polmonare
Viene registrato il numero di alveoli nel campione bioptico, secondo l'analisi istologica della sezione di paraffina bioptica.
7 giorni dopo la biopsia polmonare
il numero di vasi sanguigni nel campione bioptico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia polmonare
Viene registrato il numero di vasi sanguigni nel campione bioptico, secondo l'analisi istologica della sezione di paraffina bioptica.
7 giorni dopo la biopsia polmonare
la percentuale dell'area del parenchima polmonare senza artefatti nel campione bioptico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia polmonare
La percentuale dell'area del parenchima polmonare senza artefatti nel campione bioptico viene misurata (dal software Image J) e registrata, secondo l'analisi istologica della sezione di paraffina bioptica.
7 giorni dopo la biopsia polmonare
numero di tentativi per ottenere cinque campioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
numero di tentativi per ottenere cinque campioni
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-I2M-1-049-03-TBCB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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