经支气管冷冻活检监测肺移植并发症的研究
2023年3月30日 更新者：Ting YANG、China-Japan Friendship Hospital
终末期严重慢性呼吸系统疾病综合治理研究——经支气管冷冻活检监测肺移植并发症的研究
本次随机对照试验旨在比较经支气管冷冻活检（TBCB）与传统经支气管肺活检诊断肺移植排斥反应的有效性和安全性，为TBCB的有效性和安全性建立循证医学依据用于肺移植后的监测，有望为肺移植提供更好的辅助检查手段。
它旨在回答的主要问题是：（1）标本的组织病理学可评估性； (2) TBCB的安全性； (3) 样本的大小和质量，以及尝试获取五个样本的次数。
参与者将使用 1.1 毫米柔性冷冻探针进行 TBCB 或使用活检钳进行传统的经支气管肺活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Run Tong, MD
- 电话号码：010-84205729
- 邮箱：tong-run@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18-65岁之间
- 单侧或双侧肺移植后，出现不明原因肺功能下降、急性/慢性临床肺损伤或新发肺浸润的患者
- 或肺移植后需要监测排斥反应的患者
- 患者应进行肺冷冻活检术前常规检查，包括血常规、凝血功能、心电图、胸部CT，且患者无冷冻活检禁忌症
排除标准：
- 严重心肺功能不全或身体虚弱不能耐受肺活检者
- 患者对利多卡因和咪达唑仑过敏
- 患者近期有活动性大咯血，或拟活检部位有高出血风险，如支气管动脉穿透或疑似肾癌肺转移
- 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重支气管哮喘或多发性大疱
- 严重高血压和心律失常、血流动力学不稳定和严重呼吸衰竭（氧疗或机械通气后PaO2<60mmHg）
- 患者有凝血功能障碍，肺活检前不能停服抗凝药、抗血小板药、阿司匹林或非甾体类抗炎药
- 疑似主动脉瘤
- 患者不同意参加本研究
- 三个月内参加其他研究且未退出或终止
- 研究人员认为患者不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经支气管冷冻活检
使用 1.1 mm 柔性冷冻探针进行经支气管冷冻活检
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使用 1.1 mm 柔性冷冻探针经支气管肺冷冻活检获得肺移植后患者的肺活检样本
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有源比较器：经支气管肺活检
活检钳经支气管肺活检
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活检钳经支气管肺活检获得肺移植术后患者肺活检标本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经支气管冷冻活检与传统经支气管肺活检诊断肺移植排斥反应的诊断效能
大体时间：肺活检后 7 天
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与传统经支气管肺活检相比，经支气管冷冻活检（TBCB）诊断肺移植排斥反应的诊断率。
参考标准是多学科治疗（MDT）的结果。
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肺活检后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：肺活检后1天、3天和7天
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并发症发生率
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肺活检后1天、3天和7天
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样本量
大体时间：手术期间
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将使用软件 Image J（1.48 版；美国马里兰州马里兰州）测量活检样本的面积，并以平方毫米为单位测量。
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手术期间
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活检样本中的肺泡数量
大体时间：肺活检后 7 天
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根据活检石蜡切片的组织学分析，记录活检样本中的肺泡数量。
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肺活检后 7 天
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活检样本中的血管数量
大体时间：肺活检后 7 天
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根据活检石蜡切片的组织学分析，记录活检样本中的血管数量。
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肺活检后 7 天
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活检标本中无伪影的肺实质面积百分比
大体时间：肺活检后 7 天
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根据活检石蜡切片的组织学分析，测量（通过软件 Image J）并记录活检样本中无伪影的肺实质面积百分比。
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肺活检后 7 天
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获得五个样本的尝试次数
大体时间：手术期间
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获得五个样本的尝试次数
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting Yang, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月6日
初级完成 (预期的)
2024年12月24日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-I2M-1-049-03-TBCB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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