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前立腺温存膀胱切除術の安全性と有効性の評価

2025年11月17日 更新者：Johns Hopkins University

膀胱がん患者における前立腺カプセル温存と神経温存の根治的膀胱切除術を比較する前向きランダム化試験

この臨床試験の目的は、根治的膀胱切除術を受けた男性患者の腫瘍学的転帰を含まずに、前立腺嚢温存膀胱切除術が機能転帰を改善するかどうかを判断することです。 患者は、前立腺被膜を温存する根治的膀胱切除術または神経を温存する根治的膀胱切除術の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は標準治療ガイドラインに従って監視され、臨床データが収集されます。 両方のグループの患者は、複数の時点で勃起機能アンケートに回答するよう求められます。 同所性新生膀胱を受け取った患者は、複数の時点で尿機能を監視するためにアンケートに記入するよう求められます。 患者の有害事象は、患者の安全を確保するために監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、膀胱がん患者の腫瘍学的転帰を損なうことなく、前立腺被膜を温存する膀胱切除術が機能転帰を改善するかどうかを判断することです。 比較群は、神経を温存する根治的膀胱切除術を受ける患者です。 参加者は無作為に割り付けられ、神経を温存する根治的膀胱切除術または前立腺被膜を温存する根治的膀胱切除術のいずれかを受けます。 患者は、標準的なケアガイドラインに従って、手術後3か月ごとに、手術後24か月まで監視されます。 標準的な術後フォローアップの一環として、患者は定期的な病歴および身体検査、尿細胞診、尿培養、全血球計算 (CBC)、包括的代謝パネル (CMP)、および前立腺特異抗原 (PSA) を受けることになります。 標準治療の画像診断も行われます。 男性のセクシャルヘルスインベントリー（SHIM）アンケートは、術後6週間、および術後3か月ごとに、術後24か月まで患者に提供されます。 同所性新生膀胱を投与された患者の尿機能を測定するために、検証済みパッド質問票が術後 6 週間に与えられ、術後 3 カ月ごとに術後 24 カ月まで与えられます。 有害事象は、CTCAE 5.0 ガイドラインで定義されているように、両方のグループで監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Armine Smith, MD
  • 電話番号：202-660-5561
  • メール：asmit165@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -根治的膀胱切除術が予定されている病理学的に確認された膀胱癌の被験者
  • 許可された膀胱癌の多様な組織型
  • ネオアジュバント療法の許可
  • 年齢 > 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 膀胱切除術の対象とならない患者
  • SHIMスコアが17未満の中等度から重度の勃起不全
  • 前立腺尿道のがんを含む、膀胱頸部または前立腺病変を伴う膀胱がん
  • 以前の骨盤放射線
  • 確認された前立腺癌:
  • 前立腺に異常なデジタル直腸検査（DRE）、PSA > 3、または前立腺画像報告およびデータシステム（PIRADS）4の病変がある患者 マルチパラメトリックMRI（mpMRI）は、前立腺がんを除外するために前立腺生検を受けます
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによる前立腺がんの遺伝的リスクの増加:
  • 第 1 度、第 2 度、または第 3 度近親者が 1 人以上: 50 歳以下の乳癌、50 歳以下の結腸直腸癌または子宮内膜癌、年齢を問わない男性乳癌、年齢を問わない卵巣癌、膵外分泌癌年齢不問、転移性、局所性、超高リスク、高リスクの前立腺がん（年齢不問）
  • 第一度近親者（父または兄弟）が 1 人以上：60 歳以下の前立腺がん
  • 第1度、第2度、または第3度近親者が2人以上：乳癌（年齢不問）、前立腺癌（年齢不問）
  • 第一度または第二度の近親者が 3 人以上: リンチ症候群関連の癌、特に診断された場合
  • リンチ症候群の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：前立腺カプセルを温存する根治的膀胱切除術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、標準的な単純な前立腺切除術の形で行われる前立腺カプセル温存手術を受けます。 患者はまた、次の尿路変更のいずれかを伴う膀胱切除術を受けます：回腸導管、インディアナポーチ、または同所性新膀胱。
手順：前立腺被膜を温存する根治的膀胱切除術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、標準的な単純な前立腺切除術の形で行われる前立腺カプセル温存手術を受けます。 患者はまた、次の尿路変更のいずれかを伴う膀胱切除術を受けます：回腸導管、インディアナポーチ、または同所性新膀胱。
他の：神経温存根治的膀胱切除術
この群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な神経温存根治的前立腺全摘除術の形で神経温存手術を受けます。 患者はまた、次の尿路変更のいずれかを伴う膀胱切除術を受けます：回腸導管、インディアナポーチ、または同所性新膀胱。
手順：神経温存根治的膀胱切除術
この群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な神経温存根治的前立腺全摘除術の形で神経温存手術を受けます。 患者はまた、次の尿路変更のいずれかを伴う膀胱切除術を受けます：回腸導管、インディアナポーチ、または同所性新膀胱。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性の性的健康インベントリー（SHIM）によって評価された機能的結果の変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月
膀胱癌の膀胱切除術を受ける患者の勃起機能の温存に焦点を当てた機能転帰の比較。 機能的成果は、男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートによって測定されます。 男性の性的健康インベントリは、勃起不全 (ED) の次の範囲を定義します: 1-7 は重度の ED、8-11 は中程度の ED、12-16 は軽度から中等度の ED、17 から 21 は軽度の ED です。
ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Validated Pad Questionnaireによって評価された同所性新生膀胱患者の排尿機能の変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月
Validated Pad Questionnaireを使用して測定された、同所性新生膀胱尿路変向を有する患者の尿機能。 Validated Padアンケートを使用して、夜間と日中にそれぞれ1〜2個のパッドと2個以上のパッドを使用している患者の割合を決定します。
ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月
患者の全生存率の変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月
研究の両群における患者の全生存期間の比較
ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月
疾患固有の状態の変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月
研究の両群に特異的な疾患の状態を比較する
ベースライン、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月、術後 12 か月、術後 15 か月、術後 18 か月、術後21ヶ月、術後24ヶ月
病理学によって評価された軟部組織の外科的マージン率
時間枠：外科的介入後最大4週間
病理学者は、軟部組織の手術断端率を調べて、軟部組織の手術断端の正または負を判断します。
外科的介入後最大4週間
研究参加者が経験した有害事象によって評価された安全性
時間枠：術後24ヶ月まで
各研究群の参加者が経験した有害事象 (グレード 2 ～ 5) の違いを比較します。 有害事象の等級付けは、CTCAE 5.0 ガイドラインによって定義されています。
術後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Armine Smith, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00345549

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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