Evaluering av sikkerhet og effekt av prostatasparende radikal cystektomi
1. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner prostatakapselbesparende og nervebesparende radikal cystektomi hos pasienter med blærekreft
Formålet med denne kliniske studien er å avgjøre om prostatakapselbesparende cystektomi forbedrer funksjonelle resultater uten å omfatte onkologiske utfall hos mannlige pasienter som får radikal cystektomi.
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: prostatakapselbesparende radikal cystektomi eller nervebesparende radikal cystektomi.
Pasienter vil bli overvåket i henhold til retningslinjer for standardbehandling og kliniske data vil bli samlet inn.
Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om erektil funksjon ved flere tidspunkter.
Pasienter som mottar en ortotopisk neoblære vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å overvåke urinfunksjonen på flere tidspunkter.
Pasientbivirkninger vil bli overvåket for å sikre pasientens sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å finne ut om prostatakapselbesparende cystektomi forbedrer funksjonelle resultater uten å kompromittere de onkologiske resultatene hos pasienter med blærekreft.
Sammenligningsarmen vil være pasienter som gjennomgår nervebesparende radikal cystektomi.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en nervebesparende radikal cystektomi eller en prostatakapselbesparende radikal cystektomi.
Pasienter vil bli overvåket i henhold til retningslinjer for standardbehandling hver 3. måned postoperativt til og med 24 måneder postoperativt.
Som en del av standardbehandling vil postoperative oppfølgingspasienter ha rutinemessig anamnese og fysiske undersøkelser, urincytologi, urinkultur, komplett blodtall (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP) og Prostate Specific Antigen (PSA).
Standard of Care diagnostisk bildediagnostikk vil også forekomme.
Spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vil bli gitt til pasienter 6 uker postoperativt og hver 3. måned postoperativt til og med 24 måneder postoperativt.
For å måle urinfunksjonen hos pasienter som får ortotopisk neoblære, vil Validated Pad Questionnaire bli gitt 6 uker postoperativt og hver 3. måned postoperativt til og med 24 måneder postoperativt.
Uønskede hendelser vil bli overvåket i begge gruppene som definert av CTCAE 5.0-retningslinjene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
- E-post: asmit165@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Riziki' Covington
- Telefonnummer: 202-660-6133
- E-post: rcoving5@jh.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
- E-post: asmit165@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Riziki Covington
- Telefonnummer: 202-660-6133
- E-post: rcoving5@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
- E-post: asmit165@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Riziki Covington
- Telefonnummer: 202-660-6133
- E-post: rcoving5@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med patologisk bekreftet blærekreft planlagt for radikal cystektomi
- Varierende histologier av blærekreft tillatt
- Neoadjuvant terapi tillatt
- Alder > 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for cystektomi
- Moderat til alvorlig erektil dysfunksjon med SHIM-score <17
- Blærekreft med blærehals eller prostatapåvirkning, inkludert kreft i prostataurethra
- Tidligere bekkenstråling
- Bekreftet prostatakreft:
- Pasienter med unormal digital rektalundersøkelse (DRE), PSA >3 eller Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 lesjoner på prostata Multiparametrisk MR (mpMRI) vil gjennomgå prostatabiopsi for å utelukke prostatakreft
- Økt genetisk risiko for prostatakreft i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- ≥1 første-, andre- eller tredjegradsslektning med: brystkreft ved alder ≤50 år, tykktarms- eller endometriekreft ved alder ≤50 år, brystkreft hos menn i alle aldre, eggstokkreft i alle aldre, eksokrin kreft i bukspyttkjertelen ved alle aldre, metastatisk, regional, svært høyrisiko, høyrisiko prostatakreft i alle aldre
- ≥1 førstegrads slektning (far eller bror) med: prostatakreft i en alder ≤60 år
- ≥2 første-, andre- eller tredjegradsslektninger med: brystkreft i alle aldre, prostatakreft i alle aldre
- ≥3 første- eller andregradsslektninger med: Lynch-syndrom-relaterte kreftformer, spesielt hvis diagnostisert
- Pasienter med Lynch syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prostata kapsel-sparende radikal cystektomi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få den prostatakapselbesparende operasjonen utført i form av standard enkel prostatektomi.
Pasienter vil også ha en cystektomi med en av følgende urinavledninger: ileal conduit, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få den prostatakapselbesparende operasjonen utført i form av standard enkel prostatektomi.
Pasienter vil også ha en cystektomi med en av følgende urinavledninger: ileal conduit, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
|
Annen: Nervebesparende radikal cystektomi
Pasienter randomisert til denne armen vil få den nervebesparende operasjonen vil bli utført i form av standard nervebesparende radikal prostatektomi.
Pasienter vil også ha en cystektomi med en av følgende urinavledninger: ileal conduit, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
Pasienter randomisert til denne armen vil få den nervebesparende operasjonen vil bli utført i form av standard nervebesparende radikal prostatektomi.
Pasienter vil også ha en cystektomi med en av følgende urinavledninger: ileal conduit, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle resultater vurdert av Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av funksjonelle resultater med fokus på bevaring av erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår cystektomi for blærekreft.
Funksjonelle resultater vil bli målt av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Seksuell helsefortegnelse for menn definerer følgende områder av erektil dysfunksjon (ED): 1-7 er alvorlig ED, 8-11 moderat ED, 12-16 mild til moderat ED, og 17 til 21 er mild ED.
|
Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinfunksjon hos pasienter med ortotopisk neoblære, vurdert av Validated Pad Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
Urinfunksjon hos pasient med ortotopisk nyblære urinavledning målt ved hjelp av Validated Pad Questionnaire.
Spørreskjemaet for validert elektrode vil bli brukt til å bestemme prosentandelen av pasienter som bruker 1 til 2 elektrode mot 2 eller flere elektroder for henholdsvis natt og dag.
|
Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i total pasientoverlevelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av den totale overlevelsen til pasienter i begge armer av studien
|
Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i sykdomsspesifikk status
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av sykdomsspesifikk status i begge armer av studien
|
Baseline, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bløtvev kirurgisk margin rate som vurdert av patologi
Tidsramme: Inntil 4 uker etter kirurgisk inngrep
|
Patologer vil undersøke den kirurgiske marginfrekvensen for bløtvev for å bestemme positiv eller negativ kirurgisk margin for bløtvev.
|
Inntil 4 uker etter kirurgisk inngrep
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser opplevd av studiedeltakere
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av forskjellene i uønskede hendelser (grad 2-5) som erfart av deltakerne i hver studiearm.
Graderingen av uønskede hendelser er definert av CTCAE 5.0-retningslinjene.
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00345549
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .