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评估保留前列腺的根治性膀胱切除术的安全性和有效性

2025年11月17日 更新者：Johns Hopkins University

在膀胱癌患者中比较保留前列腺包膜和保留神经的根治性膀胱切除术的前瞻性随机试验

该临床试验的目的是确定保留前列腺包膜的膀胱切除术是否可以改善接受根治性膀胱切除术的男性患者的功能结果而不影响肿瘤学结果。 患者将被随机分配到两组之一：保留前列腺囊的根治性膀胱切除术或保留神经的根治性膀胱切除术。 将按照护理指南标准对患者进行监测，并收集临床数据。 两组患者将被要求在多个时间点完成勃起功能问卷。 接受原位新膀胱的患者将被要求完成一份调查问卷，以监测多个时间点的泌尿功能。 将监测患者不良事件以确保患者安全。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定保留前列腺包膜的膀胱切除术是否可以在不影响膀胱癌患者肿瘤学结果的情况下改善功能结果。 比较组将是接受神经保留根治性膀胱切除术的患者。 参与者将被随机分配接受保留神经的根治性膀胱切除术或保留前列腺囊的根治性膀胱切除术。 患者将按照标准护理指南在术后每 3 个月监测一次，直至并包括术后 24 个月。 作为护理标准的一部分，术后随访患者将接受常规病史和体格检查、尿液细胞学、尿液培养、全血细胞计数 (CBC)、综合代谢组 (CMP) 和前列腺特异性抗原 (PSA)。 标准护理诊断成像也将出现。 男性性健康清单 (SHIM) 调查问卷将在术后 6 周和术后每 3 个月一次，直至并包括术后 24 个月时提供给患者。 为测量接受原位新膀胱术的患者的泌尿功能，将在术后 6 周和术后每 3 个月直至并包括术后 24 个月进行验证垫问卷调查。 根据 CTCAE 5.0 指南的定义，将在两组中监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行根治性膀胱切除术的经病理证实的膀胱癌受试者
  • 允许膀胱癌的变异组织学
  • 允许新辅助治疗
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 不适合膀胱切除术的患者
  • SHIM 评分 <17 的中度至重度勃起功能障碍
  • 膀胱颈或前列腺受累的膀胱癌，包括前列腺尿道癌
  • 既往盆腔放疗
  • 确诊前列腺癌：
  • 直肠指检 (DRE)、PSA >3 或前列腺影像报告和数据系统 (PIRADS) 4 前列腺多参数 MRI (mpMRI) 病变异常的患者将接受前列腺活检以排除前列腺癌
  • 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，增加前列腺癌的遗传风险：
  • ≥1 名一级、二级或三级亲属患有：年龄≤50 岁的乳腺癌、年龄≤50 岁的结直肠癌或子宫内膜癌、任何年龄的男性乳腺癌、任何年龄的卵巢癌、胰腺外分泌癌任何年龄、转移性、区域性、极高风险、任何年龄的高风险前列腺癌
  • ≥1 名一级亲属（父亲或兄弟）患有：年龄≤60 岁的前列腺癌
  • ≥2 名一级、二级或三级亲属患有：任何年龄的乳腺癌、任何年龄的前列腺癌
  • ≥3 名一级或二级亲属患有：林奇综合征相关癌症，尤其是如果被诊断
  • 林奇综合征患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：前列腺包膜保留根治性膀胱切除术
随机分配到该组的患者将接受以标准简单前列腺切除术形式进行的前列腺包膜保留手术。 患者还将进行膀胱切除术，并采用以下尿流改道之一：回肠导管、印第安纳袋或原位新膀胱。
程序：前列腺包膜保留根治性膀胱切除术
随机分配到该组的患者将接受以标准简单前列腺切除术形式进行的前列腺包膜保留手术。 患者还将进行膀胱切除术，并采用以下尿流改道之一：回肠导管、印第安纳袋或原位新膀胱。
其他：保留神经根治性膀胱切除术
随机分配到该组的患者将接受保留神经的手术，该手术将以标准保留神经的根治性前列腺切除术的形式进行。 患者还将进行膀胱切除术，并采用以下尿流改道之一：回肠导管、印第安纳袋或原位新膀胱。
程序：保留神经根治性膀胱切除术
随机分配到该组的患者将接受保留神经的手术，该手术将以标准保留神经的根治性前列腺切除术的形式进行。 患者还将进行膀胱切除术，并采用以下尿流改道之一：回肠导管、印第安纳袋或原位新膀胱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
男性性健康量表 (SHIM) 评估的功能结果变化
大体时间：基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月
功能结果比较侧重于保留膀胱癌膀胱切除术患者的勃起功能。 功能结果将通过男性性健康清单 (SHIM) 调查问卷来衡量。 男性性健康量表定义了勃起功能障碍 (ED) 的以下范围：1-7 为重度 ED，8-11 为中度 ED，12-16 为轻度至中度 ED，17 至 21 为轻度 ED。
基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Validated Pad Questionnaire 评估的原位新膀胱患者泌尿功能的变化
大体时间：基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月
使用验证垫问卷测量原位新膀胱尿流改道患者的泌尿功能。 Validated Pad 调查问卷将用于确定分别在夜间和白天使用 1 至 2 个垫与 2 个或更多垫的患者百分比。
基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月
患者总体生存率的变化
大体时间：基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月
比较研究两组患者的总生存期
基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月
疾病特定状态的变化
大体时间：基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月
比较研究两组的特定疾病状态
基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后9个月，术后12个月，术后15个月，术后18个月，术后21个月，术后24个月
通过病理学评估的软组织手术切缘率
大体时间：手术干预后长达 4 周
病理学家将检查软组织手术切缘率以确定软组织手术切缘阳性或阴性。
手术干预后长达 4 周
根据研究参与者经历的不良事件评估的安全性
大体时间：术后长达 24 个月
比较每个研究组的参与者所经历的不良事件（2-5 级）的差异。 不良事件的分级由 CTCAE 5.0 指南定义。
术后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Armine Smith, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00345549

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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