전립선 보존 근치 방광 절제술의 안전성 및 유효성 평가
2025년 11월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
방광암 환자에서 전립선 캡슐 보존 및 신경 보존 근치 방광 절제술을 비교하는 전향적 무작위 시험
이 임상 시험의 목적은 전립선 캡슐 보존 방광 절제술이 근치 방광 절제술을 받는 남성 환자에서 종양학적 결과를 포함하지 않고 기능적 결과를 향상시키는지 확인하는 것입니다.
환자는 전립선 캡슐 보존 근치 방광 절제술 또는 신경 보존 근치 방광 절제술의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 치료 지침의 표준에 따라 모니터링되고 임상 데이터가 수집됩니다.
두 그룹의 환자는 여러 시점에서 발기 기능 설문지를 작성해야 합니다.
정위 신방광을 받은 환자는 여러 시점에서 비뇨기 기능을 모니터링하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 환자 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전립선 캡슐 보존 방광 절제술이 방광암 환자의 종양학적 결과를 손상시키지 않으면서 기능적 결과를 향상시키는지 확인하는 것입니다.
비교군은 신경 보존 근치 방광 절제술을 받는 환자가 될 것입니다.
참가자는 신경 보존 근치 방광 절제술 또는 전립선 캡슐 보존 근치 방광 절제술을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 수술 후 최대 24개월까지 수술 후 3개월마다 치료 지침 표준에 따라 모니터링됩니다.
치료 표준 수술 후 후속 조치의 일환으로 환자는 일상적인 병력 및 신체 검사, 소변 세포 검사, 소변 배양, 전체 혈액 검사(CBC), 종합 대사 패널(CMP) 및 전립선 특이 항원(PSA)을 받게 됩니다.
Standard of Care 진단 이미징도 수행됩니다.
SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지는 수술 후 6주 및 수술 후 최대 24개월까지 수술 후 3개월마다 환자에게 제공됩니다.
정위 신방광을 받은 환자의 비뇨기 기능을 측정하기 위해 Validated Pad Questionnaire는 수술 후 6주 및 수술 후 최대 24개월까지 수술 후 3개월마다 제공됩니다.
유해 사례는 CTCAE 5.0 지침에 정의된 대로 두 그룹 모두에서 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Armine Smith, MD
- 전화번호: 202-660-5561
- 이메일: asmit165@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Domani Rodriguez
- 이메일: drodri59@jh.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
-
연락하다:
- Armine Smith, MD
- 전화번호: 202-660-5561
- 이메일: asmit165@jhmi.edu
-
연락하다:
- Domani Rodriguez
- 이메일: drodri59@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Armine Smith, MD
- 전화번호: 202-660-5561
- 이메일: asmit165@jhmi.edu
-
연락하다:
- Domani Rodriguez
- 이메일: drodri59@jh.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치 방광 절제술이 예정된 병리학적으로 확인된 방광암이 있는 피험자
- 방광암의 변이 조직학 허용
- 신 보조 요법 허용
- 나이 > 18세
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 방광 절제술 대상자가 아닌 환자
- SHIM 점수가 17 미만인 중등도에서 중증의 발기 부전
- 전립선 요도의 암을 포함하여 방광 경부 또는 전립선 침범이 있는 방광암
- 이전 골반 방사선
- 확인된 전립선암:
- 직장수지검사(DRE), PSA >3 또는 PIRADS(Prostate Imaging Reporting & Data System) 4 이상 전립선 다변수 MRI(mpMRI) 병변이 있는 환자는 전립선암을 배제하기 위해 전립선 생검을 받게 됩니다.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 전립선암의 유전적 위험 증가:
- ≥50세 이하의 유방암, 50세 이하의 대장암 또는 자궁내막암, 모든 연령의 남성 유방암, 모든 연령의 난소암, 모든 연령, 전이성, 국소, 초고위험, 고위험 전립선암
- ≥60세 이하의 전립선암이 있는 직계 가족(아버지 또는 형제) 1명 이상
- 2명 이상의 직계, 2차 또는 3차 친척: 모든 연령의 유방암, 모든 연령의 전립선암
- 3명 이상의 1차 또는 2차 친척: 린치 증후군 관련 암, 특히 진단된 경우
- 린치 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전립선 캡슐 보존 근치 방광 절제술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 표준 단순 전립선 절제술 형태로 수행되는 전립선 캡슐 보존 수술을 받게 됩니다.
환자는 또한 다음 요로 전환 중 하나를 사용하여 방광 절제술을 받게 됩니다: 회장 도관, 인디애나 파우치 또는 정위 신방광.
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 표준 단순 전립선 절제술 형태로 수행되는 전립선 캡슐 보존 수술을 받게 됩니다.
환자는 또한 다음 요로 전환 중 하나를 사용하여 방광 절제술을 받게 됩니다: 회장 도관, 인디애나 파우치 또는 정위 신방광.
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다른: 신경보존 근치적 방광절제술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 표준 신경 보존 근치 전립선 절제술의 형태로 신경 보존 수술을 받게 됩니다.
환자는 또한 다음 요로 전환 중 하나를 사용하여 방광 절제술을 받게 됩니다: 회장 도관, 인디애나 파우치 또는 정위 신방광.
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 표준 신경 보존 근치 전립선 절제술의 형태로 신경 보존 수술을 받게 됩니다.
환자는 또한 다음 요로 전환 중 하나를 사용하여 방광 절제술을 받게 됩니다: 회장 도관, 인디애나 파우치 또는 정위 신방광.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men)에 의해 평가된 기능적 결과의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월, 수술 후 24개월
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방광암에 대한 방광절제술을 받는 환자의 발기 기능 보존에 초점을 맞춘 기능적 결과 비교.
기능적 결과는 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지에 의해 측정됩니다.
남성을 위한 성 건강 목록은 다음과 같은 발기부전(ED) 범위를 정의합니다.
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월, 수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Validated Pad Questionnaire로 평가한 정위 신낭 환자의 비뇨기 기능 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월 , 수술 후 24개월
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Validated Pad Questionnaire를 사용하여 측정된 정위 신방광 요로 전환 환자의 비뇨 기능.
Validated Pad 설문지는 밤낮으로 각각 1~2개의 패드 대 2개 이상의 패드를 사용하는 환자의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월 , 수술 후 24개월
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전반적인 환자 생존의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월, 수술 후 24개월
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연구의 두 부문에서 환자의 전체 생존율 비교
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월, 수술 후 24개월
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질병 특정 상태의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월, 수술 후 24개월
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연구의 두 부문에서 특정 질병의 상태 비교
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 12개월, 수술 후 15개월, 수술 후 18개월, 수술 후 21개월, 수술 후 24개월
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병리학에 의해 평가된 연조직 수술 여유율
기간: 외과 개입 후 최대 4주
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병리학자는 연조직 수술 절제면 비율을 검사하여 양성 또는 음성 연조직 수술 절제면을 결정합니다.
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외과 개입 후 최대 4주
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연구 참가자가 경험한 부작용으로 평가한 안전성
기간: 수술 후 최대 24개월
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각 연구 부문의 참가자가 경험한 부작용(등급 2-5)의 차이를 비교합니다.
부작용의 등급은 CTCAE 5.0 지침에 의해 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00345549
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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