Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostata-erhaltenden radikalen Zystektomie

17. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der kapselsparenden und nervenschonenden radikalen Zystektomie der Prostata bei Patienten mit Blasenkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die kapselerhaltende Zystektomie der Prostata die funktionellen Ergebnisse verbessert, ohne die onkologischen Ergebnisse bei männlichen Patienten zu beeinträchtigen, die eine radikale Zystektomie erhalten. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: kapselschonende radikale Zystektomie der Prostata oder nervenschonende radikale Zystektomie. Die Patienten werden gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien überwacht und klinische Daten werden erhoben. Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, zu mehreren Zeitpunkten einen Fragebogen zur erektilen Funktion auszufüllen. Patienten, die eine orthotope Neoblase erhalten, werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Harnfunktion zu mehreren Zeitpunkten zu überwachen. Unerwünschte Ereignisse bei Patienten werden überwacht, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kapselsparende Zystektomie der Prostata die funktionellen Ergebnisse verbessert, ohne die onkologischen Ergebnisse bei Patienten mit Blasenkrebs zu beeinträchtigen. Der Vergleichsarm wird aus Patienten bestehen, die sich einer nervenschonenden radikalen Zystektomie unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine nervenschonende radikale Zystektomie oder eine kapselschonende radikale Zystektomie der Prostata zu erhalten. Die Patienten werden alle 3 Monate nach der Operation bis einschließlich 24 Monate nach der Operation gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien überwacht. Als Teil der postoperativen Nachsorge werden routinemäßige Anamnese- und körperliche Untersuchungen, eine Urinzytologie, eine Urinkultur, ein komplettes Blutbild (CBC), ein umfassendes metabolisches Panel (CMP) und ein prostataspezifisches Antigen (PSA) durchgeführt. Die diagnostische Standard-of-Care-Bildgebung wird ebenfalls durchgeführt. Der Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Fragebogen wird den Patienten 6 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate nach der Operation bis einschließlich 24 Monate nach der Operation ausgehändigt. Zur Messung der Harnfunktion bei Patienten, die eine orthotope Neoblase erhalten, wird der Validated Pad Questionnaire 6 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate nach der Operation bis einschließlich 24 Monate nach der Operation durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden in beiden Gruppen überwacht, wie in den CTCAE 5.0-Richtlinien definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Blasenkrebs, bei denen eine radikale Zystektomie geplant ist
  • Variant Histologien von Blasenkrebs erlaubt
  • Neoadjuvante Therapie erlaubt
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Kandidaten für eine Zystektomie sind
  • Mittelschwere bis schwere erektile Dysfunktion mit SHIM-Score <17
  • Blasenkrebs mit Beteiligung des Blasenhalses oder der Prostata, einschließlich Krebs der prostatischen Harnröhre
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Bestätigter Prostatakrebs:
  • Patienten mit abnormaler digitaler rektaler Untersuchung (DRE), PSA >3 oder Prostata Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 Läsionen auf Prostata Multiparametric MRI (mpMRI) werden einer Prostatabiopsie unterzogen, um Prostatakrebs auszuschließen
  • Erhöhtes genetisches Risiko für Prostatakrebs gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
  • ≥ 1 Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades mit: Brustkrebs im Alter von ≤ 50 Jahren, Dickdarm- oder Endometriumkrebs im Alter von ≤ 50 Jahren, männlicher Brustkrebs in jedem Alter, Eierstockkrebs in jedem Alter, exokriner Bauchspeicheldrüsenkrebs bei jeden Alters, metastasierter, regionaler, sehr risikoreicher, risikoreicher Prostatakrebs in jedem Alter
  • ≥1 Verwandter ersten Grades (Vater oder Bruder) mit: Prostatakrebs im Alter von ≤60 Jahren
  • ≥2 Verwandte ersten, zweiten oder dritten Grades mit: Brustkrebs in jedem Alter, Prostatakrebs in jedem Alter
  • ≥ 3 Verwandte ersten oder zweiten Grades mit: Lynch-Syndrom-bedingten Krebsarten, insbesondere wenn diese diagnostiziert wurden
  • Patienten mit Lynch-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prostatakapselschonende radikale Zystektomie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die kapselsparende Operation der Prostata, die in Form einer einfachen Standard-Prostatektomie durchgeführt wird. Die Patienten erhalten auch eine Zystektomie mit einer der folgenden Harnableitungen: Ileum Conduit, Indiana Pouch oder orthotope Neoblase.
Verfahren: Kapselschonende radikale Zystektomie der Prostata
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die kapselsparende Operation der Prostata, die in Form einer einfachen Standard-Prostatektomie durchgeführt wird. Die Patienten erhalten auch eine Zystektomie mit einer der folgenden Harnableitungen: Ileum Conduit, Indiana Pouch oder orthotope Neoblase.
Sonstiges: Nervenschonende radikale Zystektomie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die nervenschonende Operation in Form der standardmäßigen nervenschonenden radikalen Prostatektomie. Die Patienten erhalten auch eine Zystektomie mit einer der folgenden Harnableitungen: Ileum Conduit, Indiana Pouch oder orthotope Neoblase.
Verfahren: Nervenschonende radikale Zystektomie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die nervenschonende Operation in Form der standardmäßigen nervenschonenden radikalen Prostatektomie. Die Patienten erhalten auch eine Zystektomie mit einer der folgenden Harnableitungen: Ileum Conduit, Indiana Pouch oder orthotope Neoblase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Ergebnisse, bewertet durch das Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Vergleich der funktionellen Ergebnisse mit Schwerpunkt auf der Erhaltung der erektilen Funktion bei Patienten, die sich einer Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen. Funktionelle Ergebnisse werden anhand des Fragebogens Sexual Health Inventory for Men (SHIM) gemessen. Das Sexual Health Inventory for Men definiert die folgenden Bereiche der erektilen Dysfunktion (ED): 1-7 ist schwere ED, 8-11 mittelschwere ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED und 17 bis 21 ist leichte ED.
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnfunktion bei Patienten mit orthotoper Neoblase, wie anhand des validierten Pad-Fragebogens beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Harnfunktion bei Patienten mit orthotoper Neoblasen-Harnableitung, gemessen mit dem validierten Pad-Fragebogen. Der validierte Pad-Fragebogen wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die 1 bis 2 Pads im Vergleich zu 2 oder mehr Pads für die Nacht bzw. den Tag verwenden.
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Veränderung des Gesamtüberlebens der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Vergleich des Gesamtüberlebens der Patienten in beiden Studienarmen
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Änderung des krankheitsspezifischen Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Vergleich des krankheitsspezifischen Status in beiden Studienarmen
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Rate der chirurgischen Weichgeweberänder, wie anhand der Pathologie beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Pathologen untersuchen die chirurgische Weichgeweberandrate, um einen positiven oder negativen chirurgischen Weichgeweberand zu bestimmen.
Bis zu 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Sicherheit, bewertet anhand von Nebenwirkungen, die bei den Studienteilnehmern aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Vergleich der Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen (Grad 2-5), wie sie von den Teilnehmern in jedem Studienarm erlebt wurden. Die Einstufung unerwünschter Ereignisse wird durch die CTCAE 5.0-Richtlinien definiert.
Bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00345549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren