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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la cystectomie radicale épargnant la prostate

17 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai prospectif randomisé comparant la cystectomie radicale épargnant la capsule prostatique et épargnant les nerfs chez les patients atteints d'un cancer de la vessie

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la cystectomie épargnant la capsule prostatique améliore les résultats fonctionnels sans compromettre les résultats oncologiques chez les patients masculins subissant une cystectomie radicale. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : cystectomie radicale épargnant la capsule prostatique ou cystectomie radicale épargnant les nerfs. Les patients seront suivis conformément aux normes de soins et des données cliniques seront recueillies. Les patients des deux groupes seront invités à remplir un questionnaire sur la fonction érectile à plusieurs moments. Les patients qui reçoivent une néovessie orthotopique seront invités à remplir un questionnaire pour surveiller la fonction urinaire à plusieurs moments. Les événements indésirables pour les patients seront surveillés pour assurer la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la cystectomie épargnant la capsule prostatique améliore les résultats fonctionnels sans compromettre les résultats oncologiques chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. Le bras de comparaison sera composé de patients subissant une cystectomie radicale épargnant les nerfs. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une cystectomie radicale épargnant les nerfs, soit une cystectomie radicale épargnant la capsule de la prostate. Les patients seront surveillés conformément aux directives de soins standard tous les 3 mois après l'opération jusqu'à 24 mois après l'opération. Dans le cadre de la norme de soins postopératoires, les patients auront des antécédents et des examens physiques de routine, une cytologie urinaire, une culture d'urine, une numération globulaire complète (CBC), un panel métabolique complet (CMP) et un antigène spécifique de la prostate (PSA). L'imagerie diagnostique standard de soins aura également lieu. Le questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) sera remis aux patients 6 semaines après l'opération et tous les 3 mois après l'opération jusqu'à 24 mois après l'opération. Pour mesurer la fonction urinaire chez les patients qui reçoivent une néovessie orthotopique, le questionnaire validé Pad sera administré 6 semaines après l'opération et tous les 3 mois après l'opération jusqu'à et y compris 24 mois après l'opération. Les événements indésirables seront surveillés dans les deux groupes, comme défini par les directives CTCAE 5.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Armine Smith, MD
  • Numéro de téléphone: 202-660-5561
  • E-mail: asmit165@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un cancer de la vessie confirmé pathologiquement devant subir une cystectomie radicale
  • Histologies variantes du cancer de la vessie autorisées
  • Traitement néoadjuvant autorisé
  • Âge > 18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients non candidats à la cystectomie
  • Dysfonction érectile modérée à sévère avec score SHIM <17
  • Cancer de la vessie avec atteinte du col de la vessie ou de la prostate, y compris cancer de l'urètre prostatique
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Cancer de la prostate confirmé :
  • Les patients présentant un examen rectal numérique (DRE) anormal, un PSA> 3 ou un système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PIRADS) 4 lésions sur la prostate IRM multiparamétrique (IRMmp) subiront une biopsie de la prostate pour exclure un cancer de la prostate
  • Risque génétique accru de cancer de la prostate selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) :
  • ≥1 parent au premier, deuxième ou troisième degré avec : cancer du sein à ≤ 50 ans, cancer colorectal ou de l'endomètre à ≤ 50 ans, cancer du sein chez l'homme à tout âge, cancer de l'ovaire à tout âge, cancer du pancréas exocrine à tout âge, métastatique, régional, à très haut risque, cancer de la prostate à haut risque à tout âge
  • ≥1 parent au premier degré (père ou frère) avec : cancer de la prostate à ≤60 ans
  • ≥ 2 parents au premier, deuxième ou troisième degré avec : cancer du sein à tout âge, cancer de la prostate à tout âge
  • ≥ 3 parents au premier ou au deuxième degré atteints de : cancers liés au syndrome de Lynch, surtout s'ils sont diagnostiqués
  • Patients atteints du syndrome de Lynch

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cystectomie radicale épargnant la capsule prostatique
Les patients randomisés dans ce bras recevront la chirurgie épargnant la capsule prostatique réalisée sous la forme d'une prostatectomie simple standard. Les patients subiront également une cystectomie avec l'une des dérivations urinaires suivantes : conduit iléal, poche d'Indiana ou néovessie orthotopique.
Procédure: Cystectomie radicale épargnant la capsule prostatique
Les patients randomisés dans ce bras recevront la chirurgie épargnant la capsule prostatique réalisée sous la forme d'une prostatectomie simple standard. Les patients subiront également une cystectomie avec l'une des dérivations urinaires suivantes : conduit iléal, poche d'Indiana ou néovessie orthotopique.
Autre: Cystectomie radicale épargnant les nerfs
Les patients randomisés dans ce bras recevront la chirurgie épargnant les nerfs qui sera réalisée sous la forme d'une prostatectomie radicale épargnant les nerfs standard. Les patients subiront également une cystectomie avec l'une des dérivations urinaires suivantes : conduit iléal, poche d'Indiana ou néovessie orthotopique.
Procédure: Cystectomie radicale épargnant les nerfs
Les patients randomisés dans ce bras recevront la chirurgie épargnant les nerfs qui sera réalisée sous la forme d'une prostatectomie radicale épargnant les nerfs standard. Les patients subiront également une cystectomie avec l'une des dérivations urinaires suivantes : conduit iléal, poche d'Indiana ou néovessie orthotopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats fonctionnels évalués par le Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération
Comparaison des résultats fonctionnels axés sur la préservation de la fonction érectile chez les patients subissant une cystectomie pour cancer de la vessie. Les résultats fonctionnels seront mesurés par le questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM). L'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes définit les plages suivantes de dysfonction érectile (DE) : 1-7 correspond à une DE sévère, 8-11 à une DE modérée, 12-16 à une DE légère à modérée et 17 à 21 correspond à une DE légère.
Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction urinaire chez les patients atteints de néovessie orthotopique, évaluée par le questionnaire validé sur les tampons
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération
Fonction urinaire chez un patient présentant des dérivations urinaires néo-vésicales orthotopiques mesurées à l'aide du questionnaire validé. Le questionnaire Validated Pad sera utilisé pour déterminer le pourcentage de patients utilisant 1 à 2 pads par rapport à 2 pads ou plus pour la nuit et le jour, respectivement.
Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération
Modification de la survie globale des patients
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération
Comparaison de la survie globale des patients dans les deux bras de l'étude
Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération
Changement de statut spécifique à la maladie
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération
Comparaison du statut de la maladie spécifique dans les deux bras de l'étude
Au départ, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 9 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 15 mois après l'opération, 18 mois après l'opération, 21 mois après l'opération, 24 mois après l'opération
Taux de marge chirurgicale des tissus mous tel qu'évalué par la pathologie
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Les pathologistes examineront le taux de marge chirurgicale des tissus mous pour déterminer la marge chirurgicale des tissus mous positive ou négative.
Jusqu'à 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Innocuité évaluée par les événements indésirables subis par les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
Comparer les différences d'événements indésirables (grades 2 à 5) vécus par les participants dans chaque bras de l'étude. La classification des événements indésirables est définie par les directives CTCAE 5.0.
Jusqu'à 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00345549

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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