Evaluering af sikkerhed og effektivitet af prostatabesparende radikal cystektomi
17. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner prostatakapselbesparende og nervebesparende radikal cystektomi hos patienter med blærekræft
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om prostatakapselbesparende cystektomi forbedrer funktionelle resultater uden at omfatte onkologiske resultater hos mandlige patienter, der får en radikal cystektomi.
Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper: prostatakapselbesparende radikal cystektomi eller nervebesparende radikal cystektomi.
Patienter vil blive overvåget i henhold til retningslinjer for standardbehandling, og kliniske data vil blive indsamlet.
Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om erektil funktion på flere tidspunkter.
Patienter, der modtager en ortotopisk neoblære, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at overvåge urinfunktionen på flere tidspunkter.
Patientbivirkninger vil blive overvåget for at sikre patienternes sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prostatakapselbesparende cystektomi forbedrer funktionelle resultater uden at kompromittere de onkologiske resultater hos patienter med blærekræft.
Sammenligningsarmen vil være patienter, der gennemgår nervebesparende radikal cystektomi.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en nervebesparende radikal cystektomi eller en prostatakapselbesparende radikal cystektomi.
Patienterne vil blive overvåget efter retningslinjer for standardbehandling hver 3. måned postoperativt op til og med 24 måneder postoperativt.
Som en del af standardbehandlingen vil postoperative opfølgningspatienter have rutinemæssig historie og fysiske undersøgelser, urincytologi, urinkultur, komplet blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP) og prostataspecifikt antigen (PSA).
Standard of Care diagnostisk billeddannelse vil også forekomme.
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) spørgeskema vil blive givet til patienter 6 uger postoperativt og hver 3. måned postoperativt op til og inklusive 24 måneder postoperativt.
For at måle urinfunktionen hos patienter, som får ortotopisk neoblære, vil Validated Pad Questionnaire blive givet 6 uger postoperativt og hver 3. måned postoperativt op til og inklusive 24 måneder postoperativt.
Uønskede hændelser vil blive overvåget i begge grupper som defineret af CTCAE 5.0 retningslinjerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med patologisk bekræftet blærekræft planlagt til radikal cystektomi
- Varierende histologier af blærekræft tilladt
- Neoadjuverende terapi tilladt
- Alder > 18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til cystektomi
- Moderat til svær erektil dysfunktion med SHIM-score <17
- Blærekræft med blærehals eller prostatapåvirkning, herunder kræft i prostataurethra
- Tidligere bækkenstråling
- Bekræftet prostatakræft:
- Patienter med unormal Digital rektal undersøgelse (DRE), PSA >3 eller Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 læsioner på prostata Multiparametrisk MRI (mpMRI) vil gennemgå prostatabiopsi for at udelukke prostatacancer
- Øget genetisk risiko for prostatacancer i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer:
- ≥1 første-, anden- eller tredjegradsslægtning med: brystkræft i en alder ≤50 år, tyktarms- eller endometriecancer i en alder ≤50 år, mandlig brystkræft i alle aldre, ovariecancer i alle aldre, eksokrin bugspytkirtelkræft ved enhver alder, metastatisk, regional, meget højrisiko, højrisiko prostatacancer i alle aldre
- ≥1 førstegradsslægtning (far eller bror) med: prostatakræft i en alder ≤60 år
- ≥2 første-, anden- eller tredjegradsslægtninge med: brystkræft i alle aldre, prostatakræft i alle aldre
- ≥3 første- eller andengradsslægtninge med: Lynch-syndrom-relaterede kræftformer, især hvis diagnosticeret
- Patienter med Lynch syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prostata kapselbesparende radikal cystektomi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den prostatakapselbesparende operation udført i form af almindelig simpel prostatektomi.
Patienterne vil også have en cystektomi med en af følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den prostatakapselbesparende operation udført i form af almindelig simpel prostatektomi.
Patienterne vil også have en cystektomi med en af følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
|
Andet: Nervebesparende radikal cystektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage den nervebesparende operation vil blive udført i form af standard nervebesparende radikal prostatektomi.
Patienterne vil også have en cystektomi med en af følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage den nervebesparende operation vil blive udført i form af standard nervebesparende radikal prostatektomi.
Patienterne vil også have en cystektomi med en af følgende urinafledninger: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelle resultater vurderet af Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
Sammenligning af funktionelle resultater med fokus på bevarelse af erektil funktion hos patienter, der gennemgår cystektomi for blærekræft.
Funktionelle resultater vil blive målt af Sexual Health Inventory for Men (SHIM) spørgeskema.
Den seksuelle sundhedsopgørelse for mænd definerer følgende områder af erektil dysfunktion (ED): 1-7 er svær ED, 8-11 moderat ED, 12-16 mild til moderat ED, og 17 til 21 er mild ED.
|
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinfunktion hos patienter med ortotopisk neoblære som vurderet af Validated Pad Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
Urinfunktion hos patient med ortotopisk neoblære urinafledninger målt ved hjælp af Validated Pad Questionnaire.
Spørgeskemaet med valideret pude vil blive brugt til at bestemme procentdelen af patienter, der bruger 1 til 2 elektroder versus 2 eller flere elektroder til henholdsvis nat og dag.
|
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i den samlede patientoverlevelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
Sammenligning af den samlede overlevelse af patienter i begge arme af undersøgelsen
|
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i sygdomsspecifik status
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
Sammenligning af status for sygdomsspecifik i begge arme af undersøgelsen
|
Baseline, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 15 måneder postoperativt, 18 måneder postoperativt, 21 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen
|
|
Blødvævskirurgisk marginhastighed vurderet ved patologi
Tidsramme: Op til 4 uger efter kirurgisk indgreb
|
Patologer vil undersøge den kirurgiske margin for blødt væv for at bestemme positiv eller negativ kirurgisk margin for blødt væv.
|
Op til 4 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser oplevet af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Sammenligning af forskellene i uønskede hændelser (grad 2-5) som oplevet af deltagerne i hver undersøgelsesarm.
Graderingen af bivirkninger er defineret af CTCAE 5.0 retningslinjerne.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00345549
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .