Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности радикальной цистэктомии с сохранением простаты

17 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее радикальную цистэктомию с сохранением капсулы предстательной железы и с сохранением нерва у пациентов с раком мочевого пузыря

Целью этого клинического исследования является определение того, улучшает ли цистэктомия с сохранением капсулы предстательной железы функциональные результаты, не включая онкологические исходы у пациентов мужского пола, перенесших радикальную цистэктомию. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: радикальная цистэктомия с сохранением капсулы предстательной железы или радикальная цистэктомия с сохранением нерва. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу, и будут собираться клинические данные. Пациентов в обеих группах попросят заполнить анкету по эректильной функции в несколько моментов времени. Пациентов, которые получают ортотопический неоцистис, попросят заполнить анкету для мониторинга функции мочеиспускания в различные моменты времени. Нежелательные явления у пациентов будут контролироваться для обеспечения безопасности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли цистэктомия с сохранением капсулы предстательной железы функциональные исходы без ущерба для онкологических исходов у пациентов с раком мочевого пузыря. В группе сравнения будут пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию с сохранением нерва. Участники будут рандомизированы для получения либо радикальной цистэктомии с сохранением нерва, либо радикальной цистэктомии с сохранением капсулы предстательной железы. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу каждые 3 месяца после операции до 24 месяцев после операции включительно. В рамках стандартного ухода за послеоперационными пациентами будут проводиться обычные сборы анамнеза и физические осмотры, цитологическое исследование мочи, посев мочи, общий анализ крови (CBC), комплексная метаболическая панель (CMP) и определение специфического антигена простаты (PSA). Также проводится стандартная диагностическая визуализация. Анкета сексуального здоровья мужчин (SHIM) будет предоставляться пациентам через 6 недель после операции и каждые 3 месяца после операции вплоть до 24 месяцев после операции включительно. Для измерения функции мочеиспускания у пациентов с ортотопическим неоцистисом через 6 недель после операции и каждые 3 месяца после операции до 24 месяцев после операции включительно будет проводиться утвержденный вопросник с прокладками. Нежелательные явления будут отслеживаться в обеих группах в соответствии с рекомендациями CTCAE 5.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Armine Smith, MD
  • Номер телефона: 202-660-5561
  • Электронная почта: asmit165@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Domani Rodriguez
  • Электронная почта: drodri59@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Armine Smith, MD
          • Номер телефона: 202-660-5561
          • Электронная почта: asmit165@jhmi.edu
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Armine Smith, MD
          • Номер телефона: 202-660-5561
          • Электронная почта: asmit165@jhmi.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с патологически подтвержденным раком мочевого пузыря, которым назначена радикальная цистэктомия
  • Разрешены варианты гистологии рака мочевого пузыря
  • Разрешена неоадъювантная терапия
  • Возраст > 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, не являющиеся кандидатами на цистэктомию
  • Эректильная дисфункция от умеренной до тяжелой степени с оценкой по шкале SHIM <17.
  • Рак мочевого пузыря с поражением шейки мочевого пузыря или предстательной железы, включая рак предстательной части уретры.
  • Предшествующее облучение таза
  • Подтвержденный рак простаты:
  • Пациентам с аномальными поражениями предстательной железы при цифровом ректальном исследовании (DRE), ПСА> 3 или системой отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS) 4. Многопараметрическая МРТ (мпМРТ) будет подвергнута биопсии простаты, чтобы исключить рак предстательной железы.
  • Повышенный генетический риск рака предстательной железы в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN):
  • ≥1 родственник первой, второй или третьей степени родства с: раком молочной железы в возрасте ≤50 лет, колоректальным раком или раком эндометрия в возрасте ≤50 лет, раком молочной железы у мужчин в любом возрасте, раком яичников в любом возрасте, экзокринным раком поджелудочной железы в любой возраст, метастатический, регионарный, очень высокий риск, высокий риск рака предстательной железы в любом возрасте
  • ≥1 родственник первой степени родства (отец или брат) с: раком предстательной железы в возрасте ≤60 лет
  • ≥2 родственников первой, второй или третьей степени родства с: раком молочной железы в любом возрасте, раком предстательной железы в любом возрасте
  • ≥3 родственников первой или второй степени родства с: онкологическими заболеваниями, связанными с синдромом Линча, особенно если диагностировано
  • Пациенты с синдромом Линча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Радикальная цистэктомия с сохранением капсул простаты
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат операцию с сохранением капсулы простаты, выполненную в виде стандартной простой простатэктомии. Пациентам также будет выполнена цистэктомия с одним из следующих способов отведения мочи: илеокондуит, Индиана-мешок или ортотопический неоцистис.
Процедура: Радикальная цистэктомия с сохранением капсулы простаты
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат операцию с сохранением капсулы простаты, выполненную в виде стандартной простой простатэктомии. Пациентам также будет выполнена цистэктомия с одним из следующих способов отведения мочи: илеокондуит, Индиана-мешок или ортотопический неоцистис.
Другой: Нервозберегающая радикальная цистэктомия
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена нервосберегающая операция в виде стандартной нервосберегающей радикальной простатэктомии. Пациентам также будет выполнена цистэктомия с одним из следующих способов отведения мочи: илеокондуит, Индиана-мешок или ортотопический неоцистис.
Процедура: Радикальная цистэктомия с сохранением нерва
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена нервосберегающая операция в виде стандартной нервосберегающей радикальной простатэктомии. Пациентам также будет выполнена цистэктомия с одним из следующих способов отведения мочи: илеокондуит, Индиана-мешок или ортотопический неоцистис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных результатов по оценке Опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, 21 месяц после операции, 24 месяца после операции
Сравнение функциональных результатов с акцентом на сохранение эректильной функции у пациентов, перенесших цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря. Функциональные результаты будут измеряться с помощью опросника «Опросник сексуального здоровья мужчин» (SHIM). Опросник сексуального здоровья для мужчин определяет следующие диапазоны эректильной дисфункции (ЭД): 1–7 — тяжелая ЭД, 8–11 — умеренная ЭД, 12–16 — легкая или умеренная ЭД и 17–21 — легкая ЭД.
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, 21 месяц после операции, 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции мочеиспускания у пациентов с ортотопическим неоцистисом по оценке с помощью валидированного опросника с прокладками
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, через 21 месяц после операции, через 24 месяца после операции
Функция мочеиспускания у пациентов с ортотопическим отведением мочевого пузыря, измеренная с использованием валидированного опросника с прокладками. Опросник утвержденных прокладок будет использоваться для определения процента пациентов, использующих от 1 до 2 прокладок по сравнению с 2 или более прокладками на ночь и днем ​​соответственно.
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, через 21 месяц после операции, через 24 месяца после операции
Изменение общей выживаемости пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, 21 месяц после операции, 24 месяца после операции
Сравнение общей выживаемости пациентов в обеих группах исследования
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, 21 месяц после операции, 24 месяца после операции
Изменение специфического статуса заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, 21 месяц после операции, 24 месяца после операции
Сравнение статуса конкретного заболевания в обеих группах исследования
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 15 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции, 21 месяц после операции, 24 месяца после операции
Степень хирургического края мягких тканей по оценке патологии
Временное ограничение: До 4-х недель после хирургического вмешательства
Патологи исследуют скорость хирургического края мягких тканей, чтобы определить положительный или отрицательный хирургический край мягких тканей.
До 4-х недель после хирургического вмешательства
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям, с которыми столкнулись участники исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Сравнение различий в нежелательных явлениях (степени 2-5) у участников в каждой группе исследования. Классификация нежелательных явлений определяется рекомендациями CTCAE 5.0.
До 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00345549

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться