Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad y eficacia de la cistectomía radical conservadora de próstata

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara la cistectomía radical con preservación de la cápsula prostática y la cistectomía radical con preservación del nervio en pacientes con cáncer de vejiga

El propósito de este ensayo clínico es determinar si la cistectomía con preservación de la cápsula prostática mejora los resultados funcionales sin incluir los resultados oncológicos en pacientes masculinos que se someten a una cistectomía radical. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: cistectomía radical con preservación de la cápsula prostática o cistectomía radical con preservación del nervio. Los pacientes serán monitoreados siguiendo las pautas estándar de atención y se recopilarán datos clínicos. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario de función eréctil en múltiples momentos. A los pacientes que reciban una neovejiga ortotópica se les pedirá que completen un cuestionario para monitorear la función urinaria en múltiples momentos. Los eventos adversos del paciente serán monitoreados para garantizar la seguridad de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la cistectomía conservadora de la cápsula prostática mejora los resultados funcionales sin comprometer los resultados oncológicos en pacientes con cáncer de vejiga. El brazo de comparación serán los pacientes que se someten a una cistectomía radical con conservación de los nervios. Los participantes serán asignados al azar para recibir una cistectomía radical con conservación de los nervios o una cistectomía radical con conservación de la cápsula prostática. Los pacientes serán monitoreados siguiendo las pautas estándar de atención cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses después de la operación. Como parte del seguimiento postoperatorio estándar de atención, los pacientes tendrán antecedentes y exámenes físicos de rutina, citología de orina, urocultivo, hemograma completo (CBC), panel metabólico completo (CMP) y antígeno prostático específico (PSA). También se realizarán imágenes de diagnóstico estándar de atención. El Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM, por sus siglas en inglés) se entregará a los pacientes 6 semanas después de la operación y cada 3 meses después de la operación hasta los 24 meses inclusive después de la operación. Para medir la función urinaria en pacientes que reciben neovejiga ortotópica, el Cuestionario de almohadilla validado se administrará 6 semanas después de la operación y cada 3 meses después de la operación hasta los 24 meses inclusive. Los Eventos Adversos serán monitoreados en ambos grupos según lo definido por los lineamientos CTCAE 5.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Armine Smith, MD
  • Número de teléfono: 202-660-5561
  • Correo electrónico: asmit165@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Armine Smith, MD
          • Número de teléfono: 202-660-5561
          • Correo electrónico: asmit165@jhmi.edu
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Armine Smith, MD
          • Número de teléfono: 202-660-5561
          • Correo electrónico: asmit165@jhmi.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con cáncer de vejiga patológicamente confirmado programados para cistectomía radical
  • Se permiten variantes histológicas del cáncer de vejiga
  • Terapia neoadyuvante permitida
  • Edad > 18 años
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son candidatos a cistectomía
  • Disfunción eréctil de moderada a grave con puntuación SHIM <17
  • Cáncer de vejiga con afectación prostática o del cuello de la vejiga, incluido el cáncer en la uretra prostática
  • Radiación pélvica previa
  • Cáncer de próstata confirmado:
  • Los pacientes con examen rectal digital (DRE) anormal, PSA> 3 o Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) 4 lesiones en la próstata MRI multiparamétrica (mpMRI) se someterán a una biopsia de próstata para descartar cáncer de próstata
  • Mayor riesgo genético de cáncer de próstata según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN):
  • ≥1 familiar de primer, segundo o tercer grado con: cáncer de mama a la edad ≤50 años, cáncer colorrectal o endometrial a la edad ≤50 años, cáncer de mama masculino a cualquier edad, cáncer de ovario a cualquier edad, cáncer de páncreas exocrino a la edad cualquier edad, cáncer de próstata metastásico, regional, de muy alto riesgo, de alto riesgo a cualquier edad
  • ≥1 familiar de primer grado (padre o hermano) con: cáncer de próstata a la edad ≤60 años
  • ≥2 familiares de primer, segundo o tercer grado con: cáncer de mama a cualquier edad, cáncer de próstata a cualquier edad
  • ≥3 familiares de primer o segundo grado con: Cánceres relacionados con el síndrome de Lynch, especialmente si se diagnostican
  • Pacientes con síndrome de Lynch

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cistectomía radical conservadora de la cápsula prostática
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán la cirugía de preservación de la cápsula prostática realizada en forma de prostatectomía simple estándar. Los pacientes también tendrán una cistectomía con una de las siguientes derivaciones urinarias: conducto ileal, bolsa de Indiana o neovejiga ortotópica.
Procedimiento: Cistectomía radical conservadora de la cápsula prostática
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán la cirugía de preservación de la cápsula prostática realizada en forma de prostatectomía simple estándar. Los pacientes también tendrán una cistectomía con una de las siguientes derivaciones urinarias: conducto ileal, bolsa de Indiana o neovejiga ortotópica.
Otro: Cistectomía radical con conservación de nervios
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán la cirugía de conservación de nervios que se realizará en forma de prostatectomía radical estándar con conservación de nervios. Los pacientes también tendrán una cistectomía con una de las siguientes derivaciones urinarias: conducto ileal, bolsa de Indiana o neovejiga ortotópica.
Procedimiento: Cistectomía radical con preservación nerviosa
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán la cirugía de conservación de nervios que se realizará en forma de prostatectomía radical estándar con conservación de nervios. Los pacientes también tendrán una cistectomía con una de las siguientes derivaciones urinarias: conducto ileal, bolsa de Indiana o neovejiga ortotópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados funcionales según la evaluación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Comparación de resultados funcionales centrados en la preservación de la función eréctil en pacientes sometidos a cistectomía por cáncer de vejiga. Los Resultados Funcionales se medirán mediante el Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM). El Inventario de salud sexual para hombres define los siguientes rangos de disfunción eréctil (ED): 1-7 es DE grave, 8-11 DE moderada, 12-16 DE leve a moderada y 17 a 21 es DE leve.
Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función urinaria en pacientes con neovejiga ortotópica evaluado por el Cuestionario de Pad Validado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Función urinaria en pacientes con derivaciones urinarias de neovejiga ortotópica medida mediante el Validated Pad Questionnaire. El cuestionario Validated Pad se utilizará para determinar el porcentaje de pacientes que utilizan 1 o 2 toallas sanitarias versus 2 o más toallas sanitarias para la noche y el día, respectivamente.
Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Cambio en la supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Comparación de la supervivencia global de los pacientes en ambos brazos del estudio
Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Cambio en el estado específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Comparación del estado de la enfermedad específica en ambos brazos del estudio
Línea de base, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 15 meses después de la operación, 18 meses después de la operación, 21 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Tasa de margen quirúrgico de tejidos blandos evaluada por patología
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la intervención quirúrgica
Los patólogos examinarán la tasa de margen quirúrgico de tejido blando para determinar el margen quirúrgico de tejido blando positivo o negativo.
Hasta 4 semanas después de la intervención quirúrgica
Seguridad evaluada por los eventos adversos experimentados por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
Comparar las diferencias en los eventos adversos (grados 2-5) experimentados por los participantes de cada brazo del estudio. La clasificación de los eventos adversos está definida por las pautas CTCAE 5.0.
Hasta 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00345549

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir