Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej cystektomii oszczędzającej prostatę

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące radykalną cystektomię oszczędzającą kapsułkę prostaty i oszczędzającą nerwy u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

The purpose of this clinical trial is to determine if prostate-capsule-sparing cystectomy improves functional outcomes without comprising oncologic outcomes in male patients receiving a radical cystectomy. Patients will be randomized to one of two groups: prostate capsule-sparing radical cystectomy or nerve-sparing radical cystectomy. Patients will be monitored following standard of care guidelines and clinical data will be collected. Patients in both groups will be asked to complete an erectile function questionnaire at multiple timepoints. Patients who receive an orthotopic neobladder will be asked to complete a questionnaire to monitor urinary function at multiple timepoints. Patient adverse events will be monitored to ensure patients safety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to determine if prostate capsule-sparing cystectomy improves functional outcomes without compromising the oncologic outcomes in patients with bladder cancer. The comparison arm will be patients undergoing nerve-sparing radical cystectomy. Participants will be randomized to receive either a nerve-sparing radical cystectomy or a prostate capsule-sparing radical cystectomy. Patients will be monitored following standard of care guidelines every 3-months post-operatively up to and including 24 months post-operatively. As part of standard of care post-operative follow-up patients will have routine history and physical exams, urine cytology, urine culture, Complete Blood Count (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP), and Prostate Specific Antigen (PSA). Standard of Care diagnostic imaging will also occur. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire will be given to patients 6-weeks post-operatively and every 3-months post-operatively up to and including 24-months post-operatively. To measure urinary function in patients who receive orthotopic neobladder, the Validated Pad Questionnaire will be given 6-weeks post-operatively and every 3-months post-operatively up to and including 24-months post operatively. Adverse Events will be monitored in both groups as defined by the CTCAE 5.0 guidelines.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pathologically confirmed bladder cancer scheduled for radical cystectomy
  • Variant histologies of bladder cancer permitted
  • Neoadjuvant therapy permitted
  • Age > 18 years old
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients that are not candidates for cystectomy
  • Moderate to severe erectile dysfunction with SHIM score <17
  • Bladder cancer with bladder neck or prostatic involvement, including cancer in the prostatic urethra
  • Prior pelvic radiation
  • Confirmed prostate cancer:
  • Patients with abnormal Digital rectal exam (DRE), PSA >3 or Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 lesions on prostate Multiparametric MRI (mpMRI) will undergo prostate biopsy to rule out prostate cancer
  • Increased genetic risk of prostate cancer per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines:
  • ≥1 first-, second-, or third-degree relative with: breast cancer at age ≤50 y, colorectal or endometrial cancer at age ≤50 y, male breast cancer at any age, ovarian cancer at any age, exocrine pancreatic cancer at any age, metastatic, regional, very-high-risk, high-risk prostate cancer at any age
  • ≥1 first-degree relative (father or brother) with: prostate cancer at age ≤60 y
  • ≥2 first-, second-, or third-degree relatives with: breast cancer at any age, prostate cancer at any age
  • ≥3 first- or second-degree relatives with: Lynch syndrome-related cancers, especially if diagnosed
  • Patients with Lynch syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prostate Capsule-Sparing Radical Cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the prostate capsule-sparing surgery performed in the form of standard simple prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.
Procedura: Prostate capsule-sparing radical cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the prostate capsule-sparing surgery performed in the form of standard simple prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.
Inny: Nerve-Sparing Radical Cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the nerve-sparing surgery will be performed in the form of the standard nerve-sparing radical prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.
Procedura: Nerve sparing radical cystectomy

Patients randomized to this arm will receive the nerve-sparing surgery will be performed in the form of the standard nerve-sparing radical prostatectomy. Patients will also have a cystectomy with one of the following urinary diversions: ileal conduit, Indiana Pouch, or orthotopic neobladder.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Functional Outcomes as assessed by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Comparison of functional outcomes focusing on preservation of erectile function in patients undergoing cystectomy for bladder cancer. Functional Outcomes will be measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire. The Sexual Health Inventory for Men defines the following ranges of Erectile Dysfunction (ED): 1-7 is Severe ED, 8-11 Moderate ED, 12-16 Mild to Moderate ED, and 17 to 21 is Mild ED.
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in urinary function in patients with orthotopic neobladder as assessed by the Validated Pad Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively , 24-months post-op

Urinary function in patient with orthotopic neobladder urinary diversions measured using the Validated Pad Questionnaire. The Validated Pad questionnaire will be used to determine the percentage of patients utilizing 1 to 2 pads versus 2 or more pads for night and day, respectively.
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively , 24-months post-op
Change in overall patient survival
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Comparing the overall survival of patients in both arms of the study
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op
Change in disease specific status
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op

Comparing the status of disease specific in both arms of the study
Baseline, 6 weeks-post operatively, 3-months post-operatively, 6-months post-operatively, 9-months post-operatively, 12-months post-operatively, 15-months post-operatively, 18-months post-operatively, 21-months post-operatively, 24-months post-op
Soft tissue surgical margin rate as assessed by pathology
Ramy czasowe: Up to 4-weeks after surgical intervention

Pathologists will examine the soft tissue surgical margin rate to determine positive or negative soft tissue surgical margin.
Up to 4-weeks after surgical intervention
Safety as assessed by adverse events experienced by study participants
Ramy czasowe: Up to 24-months post-operative

Comparing the differences in adverse events (grades 2-5) as experienced by the participants of in each study arm. The grading of adverse events are defined by the CTCAE 5.0 guidelines.
Up to 24-months post-operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00345549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj