Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej cystektomii oszczędzającej prostatę

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące radykalną cystektomię oszczędzającą kapsułkę prostaty i oszczędzającą nerwy u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy cystektomia oszczędzająca torebkę prostaty poprawia wyniki czynnościowe bez uwzględniania wyników onkologicznych u pacjentów płci męskiej otrzymujących radykalną cystektomię. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: radykalna cystektomia oszczędzająca torebkę prostaty lub cystektomia radykalna oszczędzająca nerwy. Pacjenci będą monitorowani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardu opieki i gromadzone będą dane kliniczne. Pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza funkcji erekcji w wielu punktach czasowych. Pacjenci, którzy otrzymają ortotopowy nowy pęcherz moczowy, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu monitorowania czynności układu moczowego w wielu punktach czasowych. Zdarzenia niepożądane u pacjentów będą monitorowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy cystektomia oszczędzająca torebkę prostaty poprawia wyniki czynnościowe bez uszczerbku dla wyników onkologicznych u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Grupą porównawczą będą pacjenci poddawani radykalnej cystektomii oszczędzającej nerwy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do radykalnej cystektomii oszczędzającej nerwy lub radykalnej cystektomii oszczędzającej torebkę prostaty. Pacjenci będą monitorowani zgodnie z wytycznymi standardowej opieki co 3 miesiące po operacji do 24 miesięcy po operacji włącznie. W ramach standardowej opieki pooperacyjnej pacjenci będą mieli rutynowy wywiad i badania fizykalne, cytologię moczu, posiew moczu, pełną morfologię krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Pojawi się również diagnostyka obrazowa Standard of Care. Kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) zostanie podany pacjentom 6 tygodni po operacji i co 3 miesiące po operacji do 24 miesięcy po operacji włącznie. Aby zmierzyć czynność układu moczowego u pacjentów otrzymujących ortotopowy neopęcherz, Validated Pad Questionnaire zostanie podany 6 tygodni po operacji i co 3 miesiące po operacji do 24 miesięcy po operacji włącznie. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w obu grupach zgodnie z wytycznymi CTCAE 5.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego zakwalifikowani do radykalnej cystektomii
  • Dozwolone warianty histologiczne raka pęcherza moczowego
  • Dozwolona terapia neoadjuwantowa
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do cystektomii
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia erekcji z wynikiem SHIM <17
  • Rak pęcherza moczowego z zajęciem szyi pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego, w tym rak sterczowej cewki moczowej
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Potwierdzony rak prostaty:
  • Pacjenci z nieprawidłowym badaniem per rectum (DRE), PSA >3 lub Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 w gruczole krokowym Wieloparametryczny MRI (mpMRI) zostaną poddani biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty
  • Zwiększone ryzyko genetyczne raka prostaty zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
  • ≥1 krewny pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z: rakiem piersi w wieku ≤50 lat, rakiem jelita grubego lub endometrium w wieku ≤50 lat, rakiem piersi u mężczyzn w każdym wieku, rakiem jajnika w każdym wieku, zewnątrzwydzielniczym rakiem trzustki w wieku w każdym wieku, przerzutowy, regionalny rak prostaty bardzo wysokiego ryzyka, rak prostaty wysokiego ryzyka w każdym wieku
  • ≥1 krewny pierwszego stopnia (ojciec lub brat) z: rakiem prostaty w wieku ≤60 lat
  • ≥2 krewnych pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z: rakiem piersi w każdym wieku, rakiem prostaty w każdym wieku
  • ≥ 3 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z: Nowotworami związanymi z zespołem Lyncha, zwłaszcza jeśli zostały zdiagnozowane
  • Pacjenci z zespołem Lyncha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radykalna cystektomia oszczędzająca kapsułkę prostaty
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą torebkę gruczołu krokowego wykonaną w formie standardowej prostej prostatektomii. Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.
Procedura: Radykalna cystektomia oszczędzająca kapsułkę prostaty
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą torebkę gruczołu krokowego wykonaną w formie standardowej prostej prostatektomii. Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.
Inny: Radykalna cystektomia oszczędzająca nerwy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą nerwy w postaci standardowej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy. Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.
Procedura: Radykalna cystektomia oszczędzająca nerwy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację oszczędzającą nerwy w postaci standardowej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy. Pacjenci zostaną również poddani cystektomii z jednym z następujących sposobów odprowadzenia moczu: przewodem jelita krętego, woreczkiem typu Indiana lub ortotopowym pęcherzem moczowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników funkcjonalnych oceniana za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Porównanie wyników funkcjonalnych, koncentrujących się na zachowaniu funkcji erekcji u pacjentów poddawanych cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego. Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM). Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn definiuje następujące zakresy zaburzeń erekcji (ED): 1-7 to ciężkie zaburzenia erekcji, 8-11 umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji, a od 17 do 21 to łagodne zaburzenia erekcji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności układu moczowego u pacjentów z ortotopowym pęcherzem moczowym oceniana za pomocą kwestionariusza Validated Pad
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Czynność układu moczowego u pacjenta z ortotopowym odprowadzeniem moczu z pęcherza moczowego mierzona za pomocą Validated Pad Questionnaire. Kwestionariusz Validated Pads zostanie wykorzystany do określenia odsetka pacjentów używających od 1 do 2 elektrod w porównaniu z 2 lub więcej elektrodami odpowiednio na noc i na dzień.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zmiana całkowitego przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów w obu ramionach badania
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zmiana statusu specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Porównanie statusu swoistej choroby w obu ramionach badania
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 15 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji, 21 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Wskaźnik marginesu chirurgicznego tkanki miękkiej oceniany na podstawie patologii
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji chirurgicznej
Patolodzy zbadają odsetek marginesów chirurgicznych tkanek miękkich w celu określenia dodatniego lub ujemnego marginesu chirurgicznego tkanek miękkich.
Do 4 tygodni po interwencji chirurgicznej
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Porównanie różnic w zdarzeniach niepożądanych (stopnia 2-5) doświadczanych przez uczestników w każdym ramieniu badania. Stopniowanie działań niepożądanych określają wytyczne CTCAE 5.0.
Do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00345549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj