Hodnocení bezpečnosti a účinnosti radikální cystektomie šetřící prostatu
17. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající kapsli prostaty šetřící a nervy šetřící radikální cystektomii u pacientů s rakovinou močového měchýře
Účelem této klinické studie je zjistit, zda cystektomie šetřící prostatu zlepšuje funkční výsledky, aniž by zahrnovala onkologické výsledky u mužských pacientů podstupujících radikální cystektomii.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: radikální cystektomie šetřící pouzdro prostaty nebo radikální cystektomie šetřící nervy.
Pacienti budou sledováni podle pokynů standardní péče a budou shromažďována klinická data.
Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby vyplnili dotazník erektilní funkce v několika časových bodech.
Pacienti, kteří dostanou ortotopický neoblader, budou požádáni o vyplnění dotazníku ke sledování močové funkce v několika časových bodech.
Nežádoucí účinky pacientů budou monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda cystektomie šetřící pouzdro prostaty zlepšuje funkční výsledky bez ohrožení onkologických výsledků u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Srovnávacím ramenem budou pacienti podstupující nervy šetřící radikální cystektomii.
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď radikální cystektomii šetřící nervy, nebo radikální cystektomii šetřící pouzdro prostaty.
Pacienti budou sledováni podle pokynů standardní péče každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců po operaci včetně.
V rámci standardní péče budou mít pacienti pooperační sledování rutinní anamnézu a fyzikální vyšetření, cytologii moči, kultivaci moči, kompletní krevní obraz (CBC), komplexní metabolický panel (CMP) a prostatický specifický antigen (PSA).
Proběhne také standardní diagnostické zobrazování.
Dotazník Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bude pacientům poskytován 6 týdnů po operaci a každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců po operaci včetně.
K měření močové funkce u pacientů, kteří dostávají ortotopický neobžechýř, bude 6 týdnů po operaci a každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců po operaci včetně podán Validated Pad Questionnaire.
Nežádoucí účinky budou monitorovány v obou skupinách, jak je definováno v pokynech CTCAE 5.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Armine Smith, MD
- Telefonní číslo: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Telefonní číslo: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Telefonní číslo: 202-660-5561
- E-mail: asmit165@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Domani Rodriguez
- E-mail: drodri59@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s patologicky potvrzeným karcinomem močového měchýře plánovanou na radikální cystektomii
- Variantní histologie rakoviny močového měchýře jsou povoleny
- Neoadjuvantní léčba povolena
- Věk > 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na cystektomii
- Středně těžká až těžká erektilní dysfunkce se skóre SHIM <17
- Rakovina močového měchýře s postižením hrdla močového měchýře nebo prostaty, včetně rakoviny prostatické močové trubice
- Předchozí ozáření pánve
- Potvrzená rakovina prostaty:
- Pacienti s abnormálním digitálním rektálním vyšetřením (DRE), PSA >3 nebo Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 léze na prostatě Multiparametrická MRI (mpMRI) podstoupí biopsii prostaty k vyloučení rakoviny prostaty
- Zvýšené genetické riziko rakoviny prostaty podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- ≥1 příbuzný prvního, druhého nebo třetího stupně s: rakovinou prsu ve věku ≤50 let, kolorektálním nebo endometriálním karcinomem ve věku ≤50 let, rakovinou prsu u mužů v jakémkoli věku, rakovinou vaječníků v jakémkoli věku, exokrinní rakovinou slinivky břišní v v jakémkoli věku, metastatický, regionální, vysoce rizikový, vysoce rizikový karcinom prostaty v jakémkoli věku
- ≥1 příbuzný prvního stupně (otec nebo bratr) s: rakovinou prostaty ve věku ≤60 let
- ≥2 příbuzní prvního, druhého nebo třetího stupně s: rakovinou prsu v jakémkoli věku, rakovinou prostaty v jakémkoli věku
- ≥3 příbuzní prvního nebo druhého stupně s: rakovinami souvisejícími s Lynchovým syndromem, zejména pokud jsou diagnostikovány
- Pacienti s Lynchovým syndromem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radikální cystektomie šetřící kapsli prostaty
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí operaci šetřící pouzdro prostaty provedenou ve formě standardní jednoduché prostatektomie.
Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.
|
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí operaci šetřící pouzdro prostaty provedenou ve formě standardní jednoduché prostatektomie.
Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.
|
|
Jiný: Nervy šetřící radikální cystektomie
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí nervy šetřící operaci, která bude provedena ve formě standardní nervy šetřící radikální prostatektomie.
Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.
|
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí nervy šetřící operaci, která bude provedena ve formě standardní nervy šetřící radikální prostatektomie.
Pacientům bude také provedena cystektomie s jednou z následujících derivací moči: ileální konduit, Indiana Pouch nebo ortotopický neoblader.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčních výsledcích podle hodnocení Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Srovnání funkčních výsledků se zaměřením na zachování erektilní funkce u pacientů podstupujících cystektomii pro karcinom močového měchýře.
Funkční výsledky budou měřeny dotazníkem Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Inventář sexuálního zdraví pro muže definuje následující rozsahy erektilní dysfunkce (ED): 1-7 je těžká ED, 8-11 střední ED, 12-16 mírná až středně těžká ED a 17 až 21 je mírná ED.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce moči u pacientů s ortotopickým neobladerem podle hodnocení Validated Pad Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Močová funkce u pacienta s ortotopickým neobladerem měřená pomocí Validated Pad Questionnaire.
Dotazník Validated Pad bude použit ke stanovení procenta pacientů používajících 1 až 2 vložky oproti 2 nebo více vložkám na noc a den.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna celkového přežití pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Porovnání celkového přežití pacientů v obou ramenech studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna stavu specifického pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Porovnání stavu specifického onemocnění v obou větvích studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Míra chirurgického okraje měkkých tkání hodnocená patologií
Časové okno: Až 4 týdny po chirurgickém zákroku
|
Patologové vyšetří míru chirurgického okraje měkkých tkání, aby určili pozitivní nebo negativní chirurgický okraj měkkých tkání.
|
Až 4 týdny po chirurgickém zákroku
|
|
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků, které zažili účastníci studie
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Porovnání rozdílů v nežádoucích účincích (stupně 2-5), jak je zažili účastníci každého ramene studie.
Klasifikace nežádoucích účinků je definována směrnicemi CTCAE 5.0.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00345549
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .