Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av prostatasparande radikal cystektomi

17 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En prospektiv, randomiserad studie som jämför prostatakapselsparande och nervsparande radikal cystektomi hos patienter med cancer i urinblåsan

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om prostatakapselsparande cystektomi förbättrar funktionella resultat utan att omfatta onkologiska utfall hos manliga patienter som genomgår en radikal cystektomi. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: prostatakapselsparande radikal cystektomi eller nervsparande radikal cystektomi. Patienterna kommer att övervakas enligt riktlinjerna för standardvård och kliniska data kommer att samlas in. Patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för erektil funktion vid flera tidpunkter. Patienter som får en ortotopisk neoblåsa kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för att övervaka urinfunktionen vid flera tidpunkter. Patientbiverkningar kommer att övervakas för att säkerställa patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om prostatakapselsparande cystektomi förbättrar funktionella resultat utan att äventyra de onkologiska resultaten hos patienter med cancer i urinblåsan. Jämförelsearmen kommer att vara patienter som genomgår nervbesparande radikal cystektomi. Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en nervsparande radikal cystektomi eller en prostatakapselsparande radikal cystektomi. Patienterna kommer att övervakas enligt riktlinjerna för standardvård var tredje månad postoperativt till och med 24 månader postoperativt. Som en del av standardvården kommer postoperativa patienter att ha rutinmässig historia och fysiska undersökningar, urincytologi, urinodling, komplett blodvärde (CBC), omfattande metabolisk panel (CMP) och prostataspecifikt antigen (PSA). Standard of Care diagnostisk avbildning kommer också att förekomma. Frågeformuläret Sexual Health Inventory for Men (SHIM) kommer att ges till patienter 6 veckor postoperativt och var tredje månad postoperativt upp till och inklusive 24 månader postoperativt. För att mäta urinfunktionen hos patienter som får ortotopisk neoblåsa kommer Validated Pad Questionnaire att ges 6 veckor postoperativt och var 3:e månad postoperativt till och med 24 månader efter operativt ingrepp. Biverkningar kommer att övervakas i båda grupperna enligt definitionen i CTCAE 5.0-riktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med patologiskt bekräftad blåscancer planerad för radikal cystektomi
  • Varierande histologier av blåscancer tillåtna
  • Neoadjuvant terapi tillåten
  • Ålder > 18 år
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kandidater för cystektomi
  • Måttlig till svår erektil dysfunktion med SHIM-poäng <17
  • Blåscancer med blåshals eller prostatapåverkan, inklusive cancer i prostataurinröret
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Bekräftad prostatacancer:
  • Patienter med onormal digital rektalundersökning (DRE), PSA >3 eller Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 lesioner på prostata Multiparametrisk MRT (mpMRI) kommer att genomgå prostatabiopsi för att utesluta prostatacancer
  • Ökad genetisk risk för prostatacancer enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer:
  • ≥1 första, andra eller tredje gradens släkting med: bröstcancer vid ålder ≤50 år, kolorektal eller endometriecancer vid ålder ≤50 år, manlig bröstcancer i alla åldrar, äggstockscancer i alla åldrar, exokrin pankreascancer vid alla åldrar, metastaserad, regional, mycket hög risk, högrisk prostatacancer i alla åldrar
  • ≥1 första gradens släkting (far eller bror) med: prostatacancer vid ålder ≤60 år
  • ≥2 första, andra eller tredje gradens släktingar med: bröstcancer i alla åldrar, prostatacancer i alla åldrar
  • ≥3 första eller andra gradens släktingar med: Lynch syndrom-relaterade cancerformer, särskilt om diagnostiserats
  • Patienter med Lynch syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prostatakapselsparande radikal cystektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den prostatakapselsparande operationen som utförs i form av en vanlig enkel prostatektomi. Patienterna kommer också att genomgå en cystektomi med en av följande urinavledningar: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblåsa.
Procedur: Prostata kapselsparande radikal cystektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den prostatakapselsparande operationen som utförs i form av en vanlig enkel prostatektomi. Patienterna kommer också att genomgå en cystektomi med en av följande urinavledningar: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblåsa.
Övrig: Nervsparande radikal cystektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den nervbesparande operationen som kommer att utföras i form av standard nervbesparande radikal prostatektomi. Patienterna kommer också att genomgå en cystektomi med en av följande urinavledningar: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblåsa.
Procedur: Nervsparande radikal cystektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den nervbesparande operationen som kommer att utföras i form av standard nervbesparande radikal prostatektomi. Patienterna kommer också att genomgå en cystektomi med en av följande urinavledningar: ileal ledning, Indiana Pouch eller ortotopisk neoblåsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionella resultat som bedöms av Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation
Jämförelse av funktionella resultat med fokus på bevarande av erektil funktion hos patienter som genomgår cystektomi för cancer i urinblåsan. Funktionella resultat kommer att mätas av Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire. Sexuell hälsoinventering för män definierar följande intervall av erektil dysfunktion (ED): 1-7 är allvarlig ED, 8-11 måttlig ED, 12-16 mild till måttlig ED och 17 till 21 är mild ED.
Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinfunktion hos patienter med ortotopisk neoblåsa enligt bedömningen av Validated Pad Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation
Urinfunktion hos patient med ortotopiska urinavledningar i neoblåsan mätt med hjälp av Validated Pad Questionnaire. Frågeformuläret Validated Pad kommer att användas för att bestämma procentandelen patienter som använder 1 till 2 elektroder jämfört med 2 eller fler elektroder för natt respektive dag.
Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation
Förändring i total patientöverlevnad
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation
Jämför den totala överlevnaden för patienter i båda armarna av studien
Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation
Förändring i sjukdomsspecifik status
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation
Jämförelse av sjukdomsspecifik status i båda armarna av studien
Baslinje, 6 veckor efter operation, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 15 månader postoperativt, 18 månader postoperativt, 21 månader efter operation, 24 månader efter operation
Mjukvävnadskirurgisk marginalfrekvens bedömd av patologi
Tidsram: Upp till 4 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Patologer kommer att undersöka den kirurgiska mjukdelsmarginalen för att fastställa positiv eller negativ kirurgisk marginal för mjukvävnad.
Upp till 4 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Säkerhet bedömd av biverkningar som upplevts av studiedeltagare
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Jämföra skillnaderna i biverkningar (grad 2-5) som upplevts av deltagarna i varje studiegren. Graderingen av biverkningar definieras av CTCAE 5.0-riktlinjerna.
Upp till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00345549

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera