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Avaliação da segurança e eficácia da cistectomia radical poupadora de próstata

17 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo prospectivo e randomizado comparando cistectomia radical poupadora de cápsula e nervosa em pacientes com câncer de bexiga

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a cistectomia poupadora da cápsula da próstata melhora os resultados funcionais sem comprometer os resultados oncológicos em pacientes do sexo masculino submetidos a uma cistectomia radical. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: cistectomia radical poupadora da cápsula da próstata ou cistectomia radical poupadora do nervo. Os pacientes serão monitorados seguindo as diretrizes padrão de atendimento e os dados clínicos serão coletados. Os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de função erétil em vários momentos. Os pacientes que recebem uma neobexiga ortotópica serão solicitados a preencher um questionário para monitorar a função urinária em vários momentos. Os eventos adversos do paciente serão monitorados para garantir a segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a cistectomia com preservação da cápsula da próstata melhora os resultados funcionais sem comprometer os resultados oncológicos em pacientes com câncer de bexiga. O braço de comparação será de pacientes submetidos a cistectomia radical poupadora de nervos. Os participantes serão randomizados para receber uma cistectomia radical poupadora de nervo ou uma cistectomia radical poupadora de cápsula prostática. Os pacientes serão monitorados seguindo as diretrizes padrão de atendimento a cada 3 meses no pós-operatório até 24 meses, inclusive, no pós-operatório. Como parte do acompanhamento pós-operatório padrão, os pacientes terão histórico de rotina e exames físicos, citologia urinária, cultura de urina, hemograma completo (CBC), painel metabólico abrangente (CMP) e antígeno específico da próstata (PSA). A imagiologia de diagnóstico Standard of Care também ocorrerá. O Questionário do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) será administrado aos pacientes 6 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses após a cirurgia até e incluindo 24 meses após a cirurgia. Para medir a função urinária em pacientes que recebem neobexiga ortotópica, o Questionário Pad Validado será administrado 6 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses após a cirurgia até e incluindo 24 meses após a cirurgia. Os Eventos Adversos serão monitorados em ambos os grupos, conforme definido pelas diretrizes CTCAE 5.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer de bexiga patologicamente confirmado agendados para cistectomia radical
  • Histologias variantes de câncer de bexiga permitidas
  • Terapia neoadjuvante permitida
  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes não candidatos à cistectomia
  • Disfunção erétil moderada a grave com pontuação SHIM <17
  • Câncer de bexiga com colo da bexiga ou envolvimento prostático, incluindo câncer na uretra prostática
  • Radiação pélvica prévia
  • Câncer de próstata confirmado:
  • Pacientes com exame retal digital (DRE) anormal, PSA > 3 ou Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 lesões na próstata MRI multiparamétrica (mpMRI) serão submetidos a biópsia da próstata para descartar câncer de próstata
  • Aumento do risco genético de câncer de próstata de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
  • ≥1 parente de primeiro, segundo ou terceiro grau com: câncer de mama em idade ≤50 anos, câncer colorretal ou endometrial em idade ≤50 anos, câncer de mama masculino em qualquer idade, câncer de ovário em qualquer idade, câncer pancreático exócrino em câncer de próstata de qualquer idade, metastático, regional, de risco muito alto e de alto risco em qualquer idade
  • ≥1 parente de primeiro grau (pai ou irmão) com: câncer de próstata em idade ≤60 anos
  • ≥2 parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau com: câncer de mama em qualquer idade, câncer de próstata em qualquer idade
  • ≥3 parentes de primeiro ou segundo grau com: cânceres relacionados à síndrome de Lynch, especialmente se diagnosticados
  • Pacientes com síndrome de Lynch

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cistectomia radical poupadora da cápsula da próstata
Os pacientes randomizados para este braço receberão a cirurgia de preservação da cápsula da próstata realizada na forma de prostatectomia simples padrão. Os pacientes também farão uma cistectomia com um dos seguintes desvios urinários: conduto ileal, bolsa de Indiana ou neobexiga ortotópica.
Procedimento: Cistectomia radical poupadora da cápsula prostática
Os pacientes randomizados para este braço receberão a cirurgia de preservação da cápsula da próstata realizada na forma de prostatectomia simples padrão. Os pacientes também farão uma cistectomia com um dos seguintes desvios urinários: conduto ileal, bolsa de Indiana ou neobexiga ortotópica.
Outro: Cistectomia radical poupadora de nervos
Os pacientes randomizados para este braço receberão a cirurgia poupadora de nervos e serão realizados na forma de prostatectomia radical poupadora de nervos padrão. Os pacientes também farão uma cistectomia com um dos seguintes desvios urinários: conduto ileal, bolsa de Indiana ou neobexiga ortotópica.
Procedimento: Cistectomia radical poupadora de nervos
Os pacientes randomizados para este braço receberão a cirurgia poupadora de nervos e serão realizados na forma de prostatectomia radical poupadora de nervos padrão. Os pacientes também farão uma cistectomia com um dos seguintes desvios urinários: conduto ileal, bolsa de Indiana ou neobexiga ortotópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados funcionais conforme avaliado pelo Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Comparação dos resultados funcionais com foco na preservação da função erétil em pacientes submetidos à cistectomia para câncer de bexiga. Os resultados funcionais serão medidos pelo Questionário do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM). O Inventário de Saúde Sexual para Homens define as seguintes faixas de Disfunção Erétil (DE): 1-7 é DE Grave, 8-11 DE Moderada, 12-16 DE Leve a Moderada e 17 a 21 é DE Leve.
Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função urinária em pacientes com neobexiga ortotópica avaliada pelo Validated Pad Questionnaire
Prazo: Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Função urinária em pacientes com desvios urinários neobexicais ortotópicos medidos usando o Validated Pad Questionnaire. O questionário de eletrodos validados será usado para determinar a porcentagem de pacientes que utilizam 1 a 2 eletrodos versus 2 ou mais eletrodos para noite e dia, respectivamente.
Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Mudança na sobrevida geral do paciente
Prazo: Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Comparando a sobrevida global dos pacientes em ambos os braços do estudo
Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Mudança no status específico da doença
Prazo: Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Comparando o status da doença específica em ambos os braços do estudo
Baseline, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório, 15 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório, 21 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Taxa de margem cirúrgica de tecidos moles avaliada por patologia
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção cirúrgica
Os patologistas examinarão a taxa de margem cirúrgica dos tecidos moles para determinar a margem cirúrgica positiva ou negativa dos tecidos moles.
Até 4 semanas após a intervenção cirúrgica
Segurança conforme avaliada por eventos adversos experimentados pelos participantes do estudo
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
Comparando as diferenças nos eventos adversos (graus 2-5) experimentados pelos participantes de cada braço do estudo. A classificação dos eventos adversos é definida pelas diretrizes CTCAE 5.0.
Até 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00345549

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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