Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della cistectomia radicale con risparmio della prostata

17 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica e con risparmio di nervi in ​​pazienti con carcinoma della vescica

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la cistectomia con risparmio di capsule prostatiche migliora gli esiti funzionali senza includere gli esiti oncologici nei pazienti di sesso maschile sottoposti a cistectomia radicale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica o cistectomia radicale con risparmio di nervi. I pazienti saranno monitorati seguendo le linee guida standard di cura e verranno raccolti i dati clinici. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario sulla funzione erettile in più punti temporali. Ai pazienti che ricevono una neovescica ortotopica verrà chiesto di completare un questionario per monitorare la funzione urinaria in più punti temporali. Gli eventi avversi dei pazienti saranno monitorati per garantire la sicurezza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la cistectomia con risparmio della capsula prostatica migliora gli esiti funzionali senza compromettere gli esiti oncologici nei pazienti con carcinoma della vescica. Il braccio di confronto saranno i pazienti sottoposti a cistectomia radicale con risparmio di nervi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una cistectomia radicale con risparmio di nervi o una cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica. I pazienti saranno monitorati seguendo le linee guida standard di cura ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento. Come parte del follow-up postoperatorio standard di cura, i pazienti avranno anamnesi ed esami fisici di routine, citologia delle urine, urinocoltura, emocromo completo (CBC), pannello metabolico completo (CMP) e antigene prostatico specifico (PSA). Si verificherà anche l'imaging diagnostico standard di cura. Il questionario sull'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM) verrà somministrato ai pazienti 6 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento. Per misurare la funzione urinaria nei pazienti che ricevono neovescica ortotopica, il questionario del tampone convalidato verrà somministrato 6 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento. Gli eventi avversi saranno monitorati in entrambi i gruppi come definito dalle linee guida CTCAE 5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma della vescica patologicamente confermato in attesa di cistectomia radicale
  • Sono ammesse varianti istologiche del cancro della vescica
  • Terapia neoadiuvante consentita
  • Età > 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non candidati alla cistectomia
  • Disfunzione erettile da moderata a grave con punteggio SHIM <17
  • Cancro della vescica con coinvolgimento del collo vescicale o della prostata, compreso il cancro dell'uretra prostatica
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Cancro alla prostata confermato:
  • I pazienti con anormale esame rettale digitale (DRE), PSA> 3 o lesioni del sistema di registrazione e dati per imaging della prostata (PIRADS) 4 sulla risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) saranno sottoposti a biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata
  • Aumento del rischio genetico di cancro alla prostata secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
  • ≥1 parente di primo, secondo o terzo grado con: cancro al seno all'età ≤50 anni, cancro del colon-retto o dell'endometrio all'età ≤50 anni, cancro al seno maschile a qualsiasi età, cancro ovarico a qualsiasi età, cancro del pancreas esocrino a qualsiasi età, cancro alla prostata metastatico, regionale, ad altissimo rischio, ad alto rischio a qualsiasi età
  • ≥1 parente di primo grado (padre o fratello) con: cancro alla prostata all'età ≤60 anni
  • ≥2 parenti di primo, secondo o terzo grado con: cancro al seno a qualsiasi età, cancro alla prostata a qualsiasi età
  • ≥3 parenti di primo o secondo grado con: tumori correlati alla sindrome di Lynch, specialmente se diagnosticati
  • Pazienti con sindrome di Lynch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento chirurgico di risparmio della capsula prostatica eseguito sotto forma di prostatectomia semplice standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.
Procedura: Cistectomia radicale con risparmio di capsula prostatica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento chirurgico di risparmio della capsula prostatica eseguito sotto forma di prostatectomia semplice standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.
Altro: Cistectomia radicale con risparmio di nervi
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la chirurgia con risparmio di nervi che verrà eseguita sotto forma di prostatectomia radicale con risparmio di nervi standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.
Procedura: Cistectomia radicale con risparmio di nervi
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la chirurgia con risparmio di nervi che verrà eseguita sotto forma di prostatectomia radicale con risparmio di nervi standard. I pazienti avranno anche una cistectomia con una delle seguenti deviazioni urinarie: condotto ileale, Indiana Pouch o neovescica ortotopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati funzionali come valutato dal Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Confronto dei risultati funzionali incentrati sulla conservazione della funzione erettile nei pazienti sottoposti a cistectomia per cancro alla vescica. I risultati funzionali saranno misurati dal questionario SHIM (Sexual Health Inventory for Men). Il Sexual Health Inventory for Men definisce i seguenti intervalli di disfunzione erettile (DE): 1-7 è DE grave, 8-11 DE moderata, 12-16 DE da lieve a moderata e da 17 a 21 è DE lieve.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione urinaria nei pazienti con neovescica ortotopica valutata dal questionario Validated Pad
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Funzione urinaria in pazienti con deviazioni urinarie della neovescica ortotopica misurate utilizzando il Validated Pad Questionnaire. Il questionario sugli elettrodi convalidati verrà utilizzato per determinare la percentuale di pazienti che utilizzano da 1 a 2 elettrodi rispetto a 2 o più elettrodi per la notte e il giorno, rispettivamente.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Confrontando la sopravvivenza globale dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stato specifico della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Confrontando lo stato della malattia specifica in entrambi i bracci dello studio
Basale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 15 mesi dopo l'intervento, 18 mesi dopo l'intervento, 21 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di margine chirurgico dei tessuti molli valutato dalla patologia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I patologi esamineranno il margine chirurgico del tessuto molle per determinare il margine chirurgico del tessuto molle positivo o negativo.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza valutata dagli eventi avversi sperimentati dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi post-operatorio
Confrontando le differenze negli eventi avversi (gradi 2-5) vissute dai partecipanti di ciascun braccio dello studio. La classificazione degli eventi avversi è definita dalle linee guida CTCAE 5.0.
Fino a 24 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00345549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi