Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasta säästävän radikaalin kystektomian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan eturauhaskapseleita ja hermoja säästäviä radikaaleja kystektomiaa potilailla, joilla on virtsarakon syöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako eturauhasen kapselia säästävä kystectomia toiminnallisia tuloksia ilman onkologisia tuloksia miespotilailla, joille tehdään radikaali kystectomia. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: eturauhasen kapselia säästävä radikaali kystektomia tai hermoja säästävä radikaali kystektomia. Potilaita seurataan tavanomaisten hoito-ohjeiden mukaisesti ja kliinisiä tietoja kerätään. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään erektiotoimintojen kyselylomake useissa aikapisteissä. Potilaita, jotka saavat ortotooppisen neorakkon, pyydetään täyttämään kyselylomake virtsan toiminnan seuraamiseksi useissa aikapisteissä. Potilaiden haittatapahtumia seurataan potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako eturauhasen kapselia säästävä kystektomia toiminnallisia tuloksia vaarantamatta onkologisia tuloksia potilailla, joilla on virtsarakon syöpä. Vertailuhaarassa ovat potilaat, joille tehdään hermoja säästävä radikaali kystectomia. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko hermoja säästävä radikaali kystektomia tai eturauhasen kapselia säästävä radikaali kystektomia. Potilaita seurataan yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen aina 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Osana tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeen potilailla on rutiinihistoria ja fyysiset tutkimukset, virtsan sytologia, virtsan viljely, täydellinen verenkuva (CBC), kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Myös Standard of Care -diagnostinen kuvantaminen tapahtuu. Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomake annetaan potilaille 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan mukaan lukien. Virtsan toiminnan mittaamiseksi potilailla, jotka saavat ortotooppista neobrakkoa, Validated Pad Questionnaire annetaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen aina 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Haittatapahtumia seurataan molemmissa ryhmissä CTCAE 5.0 -ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu virtsarakon syöpä, jolle on määrä tehdä radikaali kystectomia
  • Virtsarakon syövän histologian muunnelmat ovat sallittuja
  • Neoadjuvanttihoito sallittu
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kystectomiaan
  • Kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö, SHIM-pistemäärä <17
  • Virtsarakon syöpä, johon liittyy virtsarakon kaula tai eturauhanen, mukaan lukien syöpä eturauhasen virtsaputkessa
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Varmistettu eturauhassyöpä:
  • Potilaille, joilla on epänormaali digitaalinen peräsuolentutkimus (DRE), PSA >3 tai eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä (PIRADS) 4 leesiot eturauhasen moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI), tehdään eturauhasen biopsia eturauhassyövän poissulkemiseksi.
  • Lisääntynyt eturauhassyövän geneettinen riski National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan:
  • ≥1 ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulainen, jolla on: rintasyöpä ≤50-vuotiaana, paksusuolen- tai endometriumin syöpä ≤50-vuotiaana, miehen rintasyöpä missä tahansa iässä, munasarjasyöpä missä tahansa iässä, eksokriininen haimasyöpä kaiken ikäinen, etäpesäkkeinen, alueellinen, erittäin korkean riskin ja suuren riskin eturauhassyöpä missä tahansa iässä
  • ≥1 ensimmäisen asteen sukulainen (isä tai veli), jolla on eturauhassyöpä ≤60 vuoden iässä
  • ≥2 ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulaista, joilla on: rintasyöpä missä tahansa iässä, eturauhassyöpä missä tahansa iässä
  • ≥3 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaista, joilla on: Lynchin oireyhtymään liittyvät syövät, erityisesti jos ne on diagnosoitu
  • Potilaat, joilla on Lynchin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eturauhasen kapselia säästävä radikaali kystektomia
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat eturauhasen kapselia säästävän leikkauksen, joka suoritetaan tavallisen yksinkertaisen eturauhasen poiston muodossa. Potilaille tehdään myös kystectomia, jossa on jokin seuraavista virtsan poikkeamista: sykkyräsuolen putki, Indiana Pouch tai ortotooppinen neobrakko.
Menettely: Eturauhasen kapselia säästävä radikaali kystektomia
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat eturauhasen kapselia säästävän leikkauksen, joka suoritetaan tavallisen yksinkertaisen eturauhasen poiston muodossa. Potilaille tehdään myös kystectomia, jossa on jokin seuraavista virtsan poikkeamista: sykkyräsuolen putki, Indiana Pouch tai ortotooppinen neobrakko.
Muut: Hermoja säästävä radikaali kystektomia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat hermoja säästävän leikkauksen, joka suoritetaan tavallisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston muodossa. Potilaille tehdään myös kystectomia, jossa on jokin seuraavista virtsan poikkeamista: sykkyräsuolen putki, Indiana Pouch tai ortotooppinen neobrakko.
Menettely: Hermoja säästävä radikaali kystektomia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat hermoja säästävän leikkauksen, joka suoritetaan tavallisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston muodossa. Potilaille tehdään myös kystectomia, jossa on jokin seuraavista virtsan poikkeamista: sykkyräsuolen putki, Indiana Pouch tai ortotooppinen neobrakko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisissa tuloksissa miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten tulosten vertailu keskittyen erektiotoiminnan säilyttämiseen potilailla, joille tehdään kystectomia virtsarakon syövän vuoksi. Toiminnallisia tuloksia mitataan SHIM-kyselylomakkeella (Sexual Health Inventory for Men). Miesten seksuaaliterveyskartoitus määrittelee seuraavat erektiohäiriöiden alueet: 1-7 on vakava ED, 8-11 kohtalainen ED, 12-16 lievästä kohtalaiseen ED ja 17-21 on lievä ED.
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan toiminnassa potilailla, joilla on ortotooppinen neobrakko validoidulla tyynykyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan toiminta potilaalla, jolla on ortotooppinen neobrakon virtsan poikkeama, mitattuna Validated Pad Questionnaire -kyselylomakkeella. Validated Pad -kyselylomaketta käytetään määrittämään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät 1–2 tyynyä verrattuna kahteen tai useampaan tyynyyn yöllä ja päivällä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos potilaan kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertailu molemmissa tutkimusryhmissä
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos sairauskohtaisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verrataan sairauskohtaista tilaa molemmissa tutkimuksen haaroissa
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosten leikkausmarginaaliaste patologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Patologit tutkivat pehmytkudosten kirurgisen marginaalin määrittääkseen positiivisen tai negatiivisen pehmytkudoksen leikkausmarginaalin.
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioituna tutkimuksen osallistujien kokemien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaamalla kunkin tutkimusryhmän osallistujien kokemia eroja haittatapahtumissa (luokat 2–5). Haittavaikutusten luokittelu on määritelty CTCAE 5.0 -ohjeissa.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00345549

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa