Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van prostaatsparende radicale cystectomie

17 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin prostaatcapsulesparende en zenuwsparende radicale cystectomie bij patiënten met blaaskanker worden vergeleken

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of prostaat-capsule-sparende cystectomie de functionele resultaten verbetert zonder de oncologische resultaten uit te sluiten bij mannelijke patiënten die een radicale cystectomie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: prostaatcapsulesparende radicale cystectomie of zenuwsparende radicale cystectomie. Patiënten zullen worden gecontroleerd volgens de zorgstandaardrichtlijnen en er zullen klinische gegevens worden verzameld. Patiënten in beide groepen zullen worden gevraagd om op meerdere tijdstippen een vragenlijst over de erectiefunctie in te vullen. Patiënten die een orthotope neoblaas krijgen, wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de urinefunctie op meerdere tijdstippen te controleren. Bijwerkingen van de patiënt zullen worden gecontroleerd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of prostaatkapselsparende cystectomie de functionele uitkomsten verbetert zonder de oncologische uitkomsten in gevaar te brengen bij patiënten met blaaskanker. De vergelijkingsarm zal bestaan ​​uit patiënten die een zenuwsparende radicale cystectomie ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een zenuwsparende radicale cystectomie of een prostaatcapsulesparende radicale cystectomie te ondergaan. Patiënten zullen elke 3 maanden postoperatief tot en met 24 maanden postoperatief worden gecontroleerd volgens de standaardzorgrichtlijnen. Als onderdeel van de standaardzorg krijgen postoperatieve follow-uppatiënten routinematige anamnese en lichamelijk onderzoek, urinecytologie, urinekweek, compleet bloedbeeld (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP) en prostaatspecifiek antigeen (PSA). Standard of Care diagnostische beeldvorming zal ook plaatsvinden. De vragenlijst over seksuele gezondheid voor mannen (SHIM) wordt 6 weken na de operatie en elke 3 maanden na de operatie tot en met 24 maanden na de operatie aan patiënten gegeven. Om de urinefunctie te meten bij patiënten die een orthotope neoblaas krijgen, wordt de Validated Pad Questionnaire 6 weken postoperatief en elke 3 maanden postoperatief tot en met 24 maanden postoperatief gegeven. Bijwerkingen zullen in beide groepen worden gecontroleerd zoals gedefinieerd door de CTCAE 5.0-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met pathologisch bevestigde blaaskanker gepland voor radicale cystectomie
  • Variante histologieën van blaaskanker toegestaan
  • Neoadjuvante therapie toegestaan
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor cystectomie
  • Matige tot ernstige erectiestoornissen met SHIM-score <17
  • Blaaskanker met betrokkenheid van de blaashals of prostaat, inclusief kanker in de prostaat urethra
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Bevestigde prostaatkanker:
  • Patiënten met een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE), PSA >3 of Prostate Imaging Reporting & Data System (PIRADS) 4 laesies op de prostaat Multiparametrische MRI (mpMRI) ondergaan prostaatbiopsie om prostaatkanker uit te sluiten
  • Verhoogd genetisch risico op prostaatkanker volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
  • ≥1 eerste-, tweede- of derdegraads familielid met: borstkanker op de leeftijd van ≤50 jaar, colorectale of endometriumkanker op de leeftijd van ≤50 jaar, borstkanker bij mannen op elke leeftijd, eierstokkanker op elke leeftijd, exocriene pancreaskanker op elke leeftijd elke leeftijd, uitgezaaide, regionale, zeer hoog risico, hoog risico prostaatkanker op elke leeftijd
  • ≥1 eerstegraads familielid (vader of broer) met: prostaatkanker op leeftijd ≤60 jaar
  • ≥2 eerste-, tweede- of derdegraads familieleden met: borstkanker op elke leeftijd, prostaatkanker op elke leeftijd
  • ≥3 eerste- of tweedegraads familieleden met: Lynch-syndroom-gerelateerde kankers, vooral indien gediagnosticeerd
  • Patiënten met het Lynch-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prostaatcapsulesparende radicale cystectomie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen de prostaatkapselsparende operatie ondergaan die wordt uitgevoerd in de vorm van een standaard eenvoudige prostatectomie. Patiënten zullen ook een cystectomie ondergaan met een van de volgende urine-omleidingen: ileale conduit, Indiana Pouch of orthotope neoblaas.
Procedure: Prostaatcapsulesparende radicale cystectomie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen de prostaatkapselsparende operatie ondergaan die wordt uitgevoerd in de vorm van een standaard eenvoudige prostatectomie. Patiënten zullen ook een cystectomie ondergaan met een van de volgende urine-omleidingen: ileale conduit, Indiana Pouch of orthotope neoblaas.
Ander: Zenuwsparende radicale cystectomie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen de zenuwsparende operatie ondergaan die zal worden uitgevoerd in de vorm van de standaard zenuwsparende radicale prostatectomie. Patiënten zullen ook een cystectomie ondergaan met een van de volgende urine-omleidingen: ileale conduit, Indiana Pouch of orthotope neoblaas.
Procedure: Zenuwsparende radicale cystectomie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen de zenuwsparende operatie ondergaan die zal worden uitgevoerd in de vorm van de standaard zenuwsparende radicale prostatectomie. Patiënten zullen ook een cystectomie ondergaan met een van de volgende urine-omleidingen: ileale conduit, Indiana Pouch of orthotope neoblaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele resultaten zoals beoordeeld door de Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Vergelijking van functionele uitkomsten gericht op behoud van erectiele functie bij patiënten die cystectomie ondergaan voor blaaskanker. Functionele resultaten zullen worden gemeten door middel van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire. De Sexual Health Inventory for Men definieert de volgende reeksen van erectiestoornissen (ED): 1-7 is ernstige ED, 8-11 matige ED, 12-16 milde tot matige ED en 17 tot 21 is milde ED.
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire functie bij patiënten met orthotope neoblaas zoals beoordeeld door de Validated Pad Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Urinefunctie bij patiënt met orthotope neoblaas urine-omleidingen gemeten met behulp van de Validated Pad Questionnaire. De Validated Pad-vragenlijst zal worden gebruikt om het percentage patiënten te bepalen dat respectievelijk 1 tot 2 pads gebruikt versus 2 of meer pads voor dag en nacht.
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Verandering in de algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Vergelijking van de algehele overleving van patiënten in beide armen van het onderzoek
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Verandering in ziektespecifieke status
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Vergelijking van de ziektespecifieke status in beide armen van het onderzoek
Baseline, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 15 maanden postoperatief, 18 maanden postoperatief, 21 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
Chirurgische margesnelheid van zacht weefsel zoals beoordeeld door pathologie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na chirurgische ingreep
Pathologen zullen de snelheid van de chirurgische marge van zacht weefsel onderzoeken om de positieve of negatieve chirurgische marge van zacht weefsel te bepalen.
Tot 4 weken na chirurgische ingreep
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen ervaren door studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
Vergelijking van de verschillen in bijwerkingen (graad 2-5) zoals ervaren door de deelnemers in elke onderzoeksarm. De indeling van bijwerkingen wordt bepaald door de CTCAE 5.0-richtlijnen.
Tot 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armine Smith, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00345549

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren